HUMAAN PAPILLOMAVIRUS Proteïne L1 vaccinLaatste bijwerking : 2019.09.20 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | check II | check II | check II | (ja) II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er werd geen teratogeniciteit gemeld. Er traden meere spontane abortussen op ten opzichte van controle- of vergelijkende groepen. Vermoedelijk verenigbaar met borstvoeding.
Er zijn geen gegevens uit onderzoek met mensen over het effect van het vaccin met HPV L1-eiwitten op de vruchtbaarheid [SKP Gardasil 9 (05 2019)].
SKP : Vrouwen die zwanger zijn of proberen zwanger te worden, wordt geadviseerd om de vaccinatie uit te stellen of te onderbreken totdat de zwangerschap is voldragen [SKP Cervarix (05 2019)].
De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid [SKP Gardasil 9 (05 2019)].
Er zijn geen specifieke studies met het vaccin bij zwangere vrouwen uitgevoerd. Gegevens verzameld bij zwangere vrouwen in het kader van zwangerschapsregisters, epidemiologische studies en onbedoelde blootstelling tijdens klinische onderzoeken zijn onvoldoende om te kunnen concluderen of vaccinatie met het HPV L1-eiwitten-vaccin het risico op negatieve zwangerschapsuitkomsten, waaronder spontane abortussen, beïnvloedt. Er werden echter in totaal wel 10.476 zwangerschappen gerapporteerd tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma, waaronder 5.387 bij vrouwen die het HPV L1-eiwitten-vaccin toegediend hadden gekregen. Uiteindelijk was er geen verschil in specifieke zwangerschapsuitkomsten (bijv. een normaal kind, een abnormaal kind inclusief aangeboren afwijkingen, vroeggeboorte en spontane abortus) tussen de behandelgroepen [SKP Cervarix (05 2019)].
Er wordt gerapporteerd over een vergelijkende studie met twee cohorten: 396 gevaccineerde zwangeren en 365 controles. De vrouwen hadden hun laatste menstruatieperiode 30 dagen vóór de vaccinatie of 45 dagen na de vaccinatie. In de groep van gevaccineerden kwamen meerspontane abortussen voor: 13,6% versus 9,6%. Het is niet duidelijk of dit verschil aan het vaccin te wijten was [Briggs 2017].
In een andere studie werden 13.075 zwangeren, gevaccineerd met HPV-vaccin, vergeleken met 13.055 zwangeren die het hepatitis A vaccin kregen. Het aantal spontane abortussen bedroeg respectievelijk 11,5% en 10,2%. In de subgroep waarbij de vrouwen zwanger werden binnen 3 maanden na vaccinatie waren er respectievelijk 14,7% en 9,1% spontane abortussen. De auteurs gaven aan dat er geen evidentie was voor een associatie tussen HPV-vaccinatie en een verhoogd aantal spontane abortussen [Briggs 2017].
Dierexperimenteel:Studies bij dieren geven geen indicatie voor een direct of indirect schadelijk effect op vruchtbaarheid, zwangerschap of embryonale/foetale ontwikkeling [SKP Cervarix (05 2019)].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke gegevens beschikbaar. Zie eerste trimester.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L3
De overgang van vaccin-antigenen of antilichamen naar de moedermelk is onbekend [Hale]. Er waren in totaal 92 vrouwen die borstvoeding gaven tijdens de vaccinatieperiode van de klinische onderzoeken met het HPV L1-eiwitten-vaccin. In de onderzoeken bleek de immunogeniciteit van het vaccin vergelijkbaar te zijn voor vrouwen die wel en vrouwen die geen borstvoeding gaven. Bovendien bleek het profiel van ongewenste ervaringen onder vrouwen die borstvoeding gaven, vergelijkbaar te zijn met het profiel daarvan onder vrouwen uit de algehele veiligheidspopulatie. Bij zuigelingen die tijdens de vaccinatieperiode borstvoeding hadden gekregen, werden geen vaccin gerelateerde ernstige ongewenste ervaringen gemeld [SKP Gardasil 9 (05 2019)].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Geen specifieke gegevens beschikbaar
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017
Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)
Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 11th edition, Philadelphia 2017;
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.