ECULIZUMAB

Er is geen specifiek onderzoek met eculizumab naar de vruchtbaarheid uitgevoerd [SKP Solaris (02 2019)]. 

SKP : Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, moet het gebruik van adequate anticonceptie ter voorkoming van een zwangerschap en gedurende ten minste 5 maanden na de laatste dosis van de behandeling met eculizumab worden overwogen [SKP Solaris (02 2019)].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er zijn geen goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen die met eculizumab worden behandeld. Gegevens over een beperkt aantal zwangerschappen die aan eculizumab waren blootgesteld (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten), tonen aan dat er geen verhoogd risico is op foetale afwijkingen of foetale/neonatale toxiciteit. Door het gebrek aan goed gecontroleerde onderzoeken, blijven er echter onzekerheden bestaan. Het is bekend dat humaan IgG door de placentabarrière gaat en eculizumab kan dus aanleiding geven tot remming van het terminale complement in de bloedsomloop van de foetus [SKP Solaris (02 2019)]. 

Paroxysmale nachtelijke hemoglobinurie (PNH) tijdens zwangerschap kan aanleiding geven tot hemolytische anemie, beenmergfalen en trombose bij de moeder. Er zijn enkele gevallen beschreven waarin eculizumab met goed gevolg werd ingezet als behandeling (75 zwangerschappen bij 32 vrouwen) [Briggs 2017].

Dierexperimenteel:

Reproductieonderzoek bij dieren met eculizumab werd niet uitgevoerd [SKP Solaris (02 2019)]. 

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen verdere gegevens zijn beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Er werden 64 kinderen opgevolgd tot de leeftijd van 31 maanden. Er werden geen ontwikkelingsstoornissen vastgesteld [Briggs 2017].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L3

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 00
Distributievolume: 7.7 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 272 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): onbekend
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Er worden geen effecten op de met moedermelk gevoede pasgeborene/zuigeling verwacht, aangezien beperkte beschikbare gegevens suggereren dat eculizumab niet wordt uitgescheiden in de moedermelk (hoog MG : 148.000 D) [SKP Solaris (02 2019)], maar veiligheidsgegevens over het eventueel effect ervan op lange termijn ontbreken [Hale]. Immers, antilichamen (IgG) van de moeder gaan wel over in de moedermelk [Briggs].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke humane en dierexperimentele gegevens beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)

Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 11th edition, Philadelphia 2017;

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.