ABATACEPT

Formeel onderzoek naar mogelijke effecten van abatacept op de vruchtbaarheid is niet uitgevoerd [SKP Orencia (02 2019)]. 

SKP : Vruchtbare vrouwen dienen passende anticonceptiemaatregelen te nemen gedurende de behandeling met abatacept tot en met 14 weken na toediening van de laatste dosis abatacept [SKP Orencia (02 2019)]. 

Bij ratten gaf abatacept geen ongewenste effecten op de vruchtbaarheid [SKP Orencia (02 2019)].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Abatacept gaat door de placenta-barrière, ondanks het hoog MG [Briggs].  Abatacept kan de placenta passeren en terechtkomen in het bloedserum van kinderen geboren uit vrouwen die zijn behandeld met abatacept tijdens de zwangerschap. Als gevolg hiervan kunnen deze kinderen een verhoogd risico op infecties lopen [SKP Orencia (02 2019)].

Dierexperimenteel:

In preklinische embryo-foetale ontwikkelingsonderzoeken werden er geen ongewenste effecten waargenomen bij een tot 29 maal de humane dosis van 10 mg/kg gebaseerd op de AUC [SKP Orencia (02 2019)].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

In een pre- en postnataal ontwikkelingsonderzoek bij ratten werden beperkte veranderingen in de immuunfunctie waargenomen bij een dosis 11 maal hoger dan de humane dosis van 10 mg/kg gebaseerd op de AUC [SKP Orencia (02 2019)].

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

De veiligheid van het toedienen van levende vaccins aan kinderen die in utero zijn blootgesteld aan abatacept is onbekend. Het toedienen van levende vaccins aan kinderen die in utero zijn blootgesteld aan abatacept wordt niet aanbevolen gedurende 14 weken na de laatste toediening van abatacept aan de moeder tijdens de zwangerschap [SKP Orencia (02 2019)].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L3

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 00
Distributievolume: 0.02 - 0.13 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): gemiddeld 13.1 dagen
Piekconcentratie in het serum (moeder): onbekend
Overgang in de moedermelk: onbekend, maar verwacht (gezien bij de rat)
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of abatacept in de moedermelk wordt uitgescheiden. Doch de passage wordt niet verwacht (hoog MG : 92.000 D, erg beperkte biodisponibiliteit na orale inname) [Hale]. 

SKP : Vrouwen dienen geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling met abatacept tot en met 14 weken na laatste toediening van abatacept [SKP Orencia (02 2019)].

Dierexperimenteel:

Het is aangetoond dat abatacept overgaat in de moedermelk bij ratten [SKP Orencia (02 2019)].

Humaan:

Geen specifieke humane gegevens beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op verlaging vruchtbaarheid bij mannen.

Dierexperimenteel:

Bij ratten gaf abatacept geen ongewenste effecten op de vruchtbaarheid [SKP Orencia (02 2019)].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)

Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.