BASILIXIMAB

Geen specifieke informatie beschikbaar.

SKP : Vruchtbare vrouwen moeten effectieve contraceptie gebruiken tijdens en tot 16 weken na de behandeling [SKP Simulect (10 2018)].

 

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

De passage van basiliximab doorheen de placenta-barrière is onbekend, doch niet verwacht (hoog MG), De lange T1/2 en het feit dat immunoglobulines normaal wel door de placenta-barrière gaan (vooral in het derde trimester) wijzen op een mogelijke passage [Briggs]. Basiliximab heeft potentieel riskante immunosuppressieve effecten gedurende de zwangerschapsperiode [SKP Simulect (10 2018)]. 

Dierexperimenteel:

Er werden geen tekenen van toxiciteit voor het moederdier, embryotoxiciteit noch teratogeniteit waargenomen bij cynomolgusapen na injecties tot 5 mg/kg basiliximab tweemaal per week gedurende de periode van organogenese [SKP Simulect (10 2018)].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen verdere gegevens zijn beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): onbekend
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): 4 - 10.4 dagen
Piekconcentratie in het serum (moeder): onbekend
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Er zijn geen humane gegevens beschikbaar betreffende de uitscheiding van basiliximab in moedermelk. Echter, gebaseerd op de IgG1 aard van basiliximab kan uitscheiding in moedermelk worden verwacht [SKP Simulect (10 2018)]. Basiliximab heeft potentieel riskante immunosuppressieve effecten tijdens de blootstelling van de zuigeling aan basiliximab in de moedermelk [SKP Simulect (10 2018)].

Dierexperimenteel:

Er zijn geen dierexperimentele gegevens beschikbaar betreffende de uitscheiding van basiliximab in moedermelk [SKP Simulect (10 2018)].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)

Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.