TOCILIZUMAB

Geen specifieke humane informatie beschikbaar. 

SKP : Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten gedurende de behandeling en tot 3 maanden daarna effectieve anticonceptie gebruiken [SKP Roacterma (02 2019)]. 

Beschikbare niet-klinische gegevens duiden niet op een effect op de vruchtbaarheid tijdens een behandeling met tocilizumab [SKP Roacterma (02 2019)].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

De passage van tocilizumab doorheen de placenta-barrière is onbekend [Briggs]. Ondanks het erg hoge moleculair gewicht (148.000 D) kan de lange ET1/2 (tot 13 dagen) de overgang vergemakkelijken [Briggs]. Aangezien tocilizumab een immunoglobuline klasse G (IgG1) is, wordt transplacentaire overgang bij de mens verwacht, vooral tijdens het derde trimester. De klinische gevolgen hiervan zijn onbekend [SKP Ilaris 06 2014]. 

Er werden 33 zwangerschappen beschreven in 32 patiënten met reumatoïde artritis. Daarvan eindigden 7 zwangerschappen in spontane abortus, 13 zwangerschappen werden onderbroken en 10 kinderen werden geboren zonder afwijkingen [Briggs 2017].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar. 

Tweede trimester:
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

De passage van tocilizumab doorheen de placenta-barrière is onbekend. Ondanks het erg hoge moleculair gewicht (148.000 D) kan de lange ET1/2 (tot 13 dagen) de overgang vergemakkelijken. In navolging van andere immunoglobuline antilichamen heeft deze passage vooral in het derde trimester plaats [Briggs].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke gegevens beschikbaar. Zie derde trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L3

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): onbekend
Distributievolume: 0.09 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 6.3 (single dose) - 13 dagen (steady state)
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 2.8 dagen
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of tocilizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden. Het erg hoge moleculair gewicht (148.000 D) maakt dat de concentratie van tocilizumab waarschijnlijk heel laag blijft in de moedermelk [Hale].

Dierexperimenteel:

De excretie van tocilizumab in de melk is niet onderzocht bij dieren [SKP Roacterma (02 2019)].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)

Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 11th edition, Philadelphia 2017;

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.