CANAKINUMAB

Formele studies naar het mogelijke effect van canakinumab op de vruchtbaarheid van de mens zijn niet uitgevoerd [SKP Ilaris 06 2014]. 

SKP : Vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling met Ilaris en tot en met 3 maanden na de laatste dosis [SKP Ilaris 06 2014]. 

Een muizen-anti-muizen IL-1 bèta antilichaam had geen ongewenste effecten op de vruchtbaarheid bij vrouwelijke muizen [SKP Ilaris 06 2014].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

De passage van canakinumab doorheen de placenta-barrière is onbekend (hoog MG, maar lange ET1/2) [Briggs]. Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van canakinumab bij zwangere vrouwen. Aangezien canakinumab een immunoglobuline klasse G (IgG1) is, wordt transplacentaire overgang bij de mens verwacht, vooral tijdens het derde trimester. De klinische gevolgen hiervan zijn onbekend [SKP Ilaris 06 2014].

Dierexperimenteel:

De resultaten van dieronderzoek duiden erop dat canakinumab de placenta passeert en in de foetus aangetoond kan worden [SKP Ilaris 06 2014].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Aangezien canakinumab een immunoglobuline klasse G (IgG1) is, wordt transplacentaire overgang bij de mens verwacht, vooral tijdens het derde trimester. De klinische gevolgen hiervan zijn onbekend [SKP Ilaris 06 2014].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Toediening van levende vaccins aan pasgeborenen die in utero zijn blootgesteld aan canakinumab, wordt echter niet aanbevolen gedurende 16 weken volgend op de moeders laatste dosis canakinumab voor de geboorte [SKP Ilaris 06 2014].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): onbekend
Distributievolume: 0.88 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): gemiddeld 26 dagen
Piekconcentratie in het serum (moeder): na ongeveer 7 dagen
Overgang in de moedermelk: onbekend (gezien bij muizen)
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of canakinumab in de moedermelk uitgescheiden wordt [SKP Ilaris 06 2014].

Dierexperimenteel:

Dierstudies hebben aangetoond dat een muizen-anti-muizen IL-1 bèta antilichaam geen ongewenste effecten had op de ontwikkeling bij zogende muizenpuppies en dat het antilichaam aan hen doorgegeven  werd [SKP Ilaris 06 2014].

Humaan:

Geen specifieke humane gegevens beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op verlaging vruchtbaarheid bij mannen.

Dierexperimenteel:

Canakinumab had geen effect op de mannelijke vruchtbaarheidsparameters bij zijde-apen (C. jacchus). Een muizen-anti-muizen IL-1 bèta antilichaam had geen ongewenste effecten op de vruchtbaarheid bij mannelijke muizen [SKP Ilaris 06 2014].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)

 

Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;

 

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.