CETIRIZINE

Er is een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over de vruchtbaarheid bij de mens, maar er is geen veiligheidsprobleem geïdentificeerd [SKP Zyrtec 06 2017].

De resultaten van dieronderzoek duiden niet op een veiligheidsprobleem voor de voortplanting bij de mens [SKP Zyrtec 06 2017].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

De passage van cetirizine door de placenta-barrière is onbekend, doch verwacht (laag MG) [Briggs]. Voor cetirizine prospectief verzamelde gegevens over zwangerschapsuitkomsten suggereren geen potentiele toxiciteit voor de moeder, foetus of het embryo boven de achtergrondniveaus. We beschikken zo over gegevens van 196 pasgeborenen blootgesteld aan cetrizine gedurende het eerste trimester versus 1686 controles die niet aan antihistaminica werden blootgesteld [Briggs]. Een prospectieve cohort studie rapporteert over 78 blootstellingen aan cetirizine gedurende het eerste trimester. Er was geen statistisch significant verschil in malformaties eenmaal gecorrigeerd voor andere factoren zoals roken. Het artikel rapporteert eveneens een meta-analyse van observationele gegevens met 1293 blootstellingen aan cetirizine (zonder informatie over tijdstip), en vond geen statistisch significant verschil in malformaties [1]. 

Dierexperimenteel:

Dieronderzoek duidt niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot de zwangerschap of embryonale/foetale ontwikkeling [SKP Zyrtec 06 2017]. Reproductiestudies met muizen, ratten en konijnen met orale doses tot 40, 180 en 220 maal de maximale aanbevolen dagdosis bij de mens leidde niet tot teratogene effecten [Briggs].

Tweede trimester:
Humaan:

Een prospectieve cohort studie rapporteert over 56 blootstellingen aan cetirizine gedurende het tweede en derde trimester. Er was slechts één mineure misvorming. Het artikel rapporteert eveneens een meta-analyse van observationele gegevens met 1293 blootstellingen aan cetirizine (zonder informatie over tijdstip), en vond geen statistisch significant verschil in malformaties [1].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Geen specifieke gegevens beschikbaar. Zie tweede trimester.

Dierexperimenteel:

Dieronderzoek duidt niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot de zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling [SKP Zyrtec 06 2017].

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke gegevens beschikbaar. Zie tweede trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke gegevens beschikbaar. Zie derde trimester.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L2

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 96
Distributievolume: 0.56 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 8 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 1 uur
Overgang in de moedermelk: onbekend, doch verwacht (laag MG)
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Afhankelijk van de tijd tussen toediening en staalname wordt cetirizine uitgescheiden in moedermelk in concentraties van 25% tot 90% van de concentraties gemeten in het plasma [SKP Zyrtec 06 2017]. Sedatie is mogelijk [Briggs]. 

Dierexperimenteel:

Bij honden zou maar 3% van de moederdosis overgaan in de melk [Briggs].

Humaan:

Geen specifieke humane gegevens beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op verlaging vruchtbaarheid bij mannen.

Dierexperimenteel:

De resultaten van dieronderzoek duiden niet op een veiligheidsprobleem voor de voortplanting bij de mens [SKP Zyrtec 2017].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.