DIMETINDEEN

Geen specifieke humane informatie beschikbaar.

In ratten had dimetindeen geen invloed op vruchtbaarheid bij dosissen die 250 keer hoger waren dan de humane dosis [SKP Fenistil 11 2016]. Experimenteel onderzoek bij dieren toont geen schadelijk effect aan voor de vruchtbaarheid na blootstelling aan dimetindene [SKP Vivrocil gel 06 2017].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er zijn geen gegevens over het gebruik van dimetindeenmaleaat bij zwangere vrouwen [SKP Fenistil 11 2016]. 

Dierexperimenteel:

In ratten en konijnen werden geen teratogene effecten gedetecteerd bij dosissen die 250 keer hoger waren dan de humane dosis [SKP Fenistil 11 2016]. Op basis van experimenteel onderzoek bij dieren met dimetindeen zijn er geen aanwijzingen voor teratogeniciteit of andere schadelijke effecten voor het embryo en/of de foetus [SKP Vibrocil gel 06 2017].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

In ratten had dimetindeen geen invloed op de peri- en postnatale ontwikkeling van de nakomelingen bij dosissen die 250 keer hoger waren dan de humane dosis [SKP Fenistil 11 2016].

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 90
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): 6 uur
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 2 uren
Overgang in de moedermelk: onbekend (zeer zwak bij dieren)
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

De overgang van dimetindeen naar de moedermelk is onbekend [SKP Fenistil 11 2016]. 

Dierexperimenteel:

Dierproeven hebben uitgewezen dat zeer kleine hoeveelheden dimetindeenmaleaat en/of zijn metabolieten overgaan in de melk [SKP Fenistil 11 2016].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.