CABERGOLINE

Geen specifieke informatie beschikbaar.

SKP : Anticonceptie dient voorgezet te worden gedurende ten minste 4 weken na het stopzetten van cabergoline [SKP Cabergoline Teva 07 2018].

SKP : Omwille van de lange halfwaardetijd van het geneesmiddel en de beperkte gegevens over de blootstelling eraan in de baarmoeder, moeten vrouwen die zwanger willen worden de behandeling met cabergoline een maand voor de voorgenomen conceptie stopzetten. Als de conceptie zich voordoet tijdens de behandeling, moet deze stopgezet worden zodra de zwangerschap bevestigd is om foetale blootstelling aan het geneesmiddel te beperken [SKP Cabergoline Teva 07 2018].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

In een observationeel onderzoek over twaalf jaar naar de resultaten van zwangerschappen na behandeling met cabergoline, is er informatie beschikbaar over 256 zwangerschappen. Zeventien van deze 256 zwangerschappen (6,6%) liepen af met ernstige congenitale misvormingen of abortus. Er is informatie beschikbaar over 23/258 zuigelingen die in totaal 27 zowel ernstige als niet ernstige neonatale afwijkingen hadden. Misvormingen aan het skeletspierstelsel waren de meest frequente neonatale afwijkingen (10), gevolgd door afwijkingen aan hart en longen (5). Op basis van recente publicaties in de literatuur, is de prevalentie van ernstige congenitale misvormingen in de algemene populatie 6,9% of groter. De percentages van congenitale afwijkingen variëren in verschillende populaties. Het is niet mogelijk om precies te bepalen of er een hoger risico is, omdat er geen controlegroep was [SKP Cabergoline Teva 07 2018].

Dierexperimenteel:

Preklinische veiligheidsonderzoeken met cabergoline wijzen op een grote veiligheidsmarge voor deze verbinding bij knaagdieren en apen, en dat deze stof geen teratogeen, mutageen en carcinogeen vermogen heeft [SKP Cabergoline Teva 07 2018].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Er is geen informatie over perinatale stoornissen na intra-uteriene blootstelling aan cabergoline [SKP Cabergoline Teva 07 2018].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Er is geen informatie over de ontwikkeling op lange termijn van intra-uterien aan cabergoline blootgestelde zuigelingen [SKP Cabergoline Teva 07 2018].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L3

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 40 – 42
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): 63 - 69 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 2 – 3 uren
Overgang in de moedermelk: onbekend (wel bij ratten)
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Er is geen informatie beschikbaar over de excretie in de moedermelk bij de mens; in het geval dat de inhibitie/suppressie van de lactatie door cabergoline onvoldoende is, moet echter aan de moeders afgeraden worden borstvoeding te geven [SKP Cabergoline Teva 07 2018].

Aangezien het de lactatie voorkomt, mag cabergoline niet toegediend worden aan moeders met hyperprolactinemische stoornissen die hun kind borstvoeding willen geven [SKP Cabergoline Teva 07 2018].

Dierexperimenteel:

Bij de rat worden cabergoline en/of zijn metabolieten in de melk geëxcreteerd [SKP Cabergoline Teva 07 2018].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)

Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.