GESTODEEN

Er zijn geen klinische gegevens voorhanden die wijzen op enige nadelige invloed op de foetus of op een verhoogde incidentie van miskraam bij vrouwen die het gebruik van orale contraceptiva stoppen kort voor de conceptie [SKP Gaelle 12 2018].

De vruchtbaarheid van de vrouw wordt niet nadeling beïnvloed door hormonale contraceptiva. De kans op zwangerschap binnen het jaar na stoppen is vergelijkbaar met een populatie die geen hormonale contraceptiva gebruikte [1].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Gestodeen is niet geïndiceerd voor zwangere vrouwen. Uitgebreide epidemiologische studies hebben echter noch een toegenomen risico voor aangeboren afwijkingen aangetoond bij kinderen wier moeders vóór de zwangerschap combinatie oraal anticonceptiva (COAC’s) hadden gebruikt, noch een teratogeen effect wanneer de COAC’s tijdens de vroege zwangerschap onbedoeld waren gebruikt [SKP Femodene co 01 2019].

De risico’s ten aanzien van de geslachtsdifferentiatie van de foetus (vooral de vrouwelijke) die werden beschreven met oudere, sterk androgenomimetische progestagenen kunnen niet worden geëxtrapoleerd naar meer recente progestagenen (zoals gestodeen) die duidelijk minder of helemaal niet androgenomimetisch zijn [SKP Mirelle 08 2017].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen verdere gegevens zijn beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 99
Distributievolume: 0.7 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 12 - 15 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 1 uur
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

De lactatie kan worden beïnvloed door combinatie oraal anticonceptiva daar zij mogelijk de hoeveelheid verminderen en de samenstelling van moedermelk kunnen veranderen [SKP Lindynette 05 2019].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)

[1] Barnhart et al. 2009, Return to fertility following discontinuation of oral contraceptives

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.