DEGARELIX acetaat

Een effect op de vruchtbaarheid bij de vrouw kan niet uitgesloten worden [SKP Orgaluitran 05 2010].

Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken [SKP Orgaluitran 05 2010].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

NIET VAN TOEPASSING (enige indicatie hormoonafhankelijke vergevorderde prostaatkanker).

Er zijn zeer beperkte gegevens over het gebruik van degarelix bij zwangere vrouwen. Degarelix dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap [SKP Frirmagon inj (07 2019)].

Dierexperimenteel:

Degarelix veroorzaakte bij dieren een dosisafhankelijke verlenging van de paartijd en de zwangerschap, een lager aantal corpora lutea, en een hoger aantal mislukte zwangerschappen voor en na implantatie, miskramen, vroegtijdig overlijden van embryo/foetus, vroeggeboortes en een langere baringstijd [SKP Firmagon inj (07 2019)].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen verdere gegevens zijn beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): ongeveer 90
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): 29 dagen
Piekconcentratie in het serum (moeder): onbekend
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

NIET VAN TOEPASSING (enige indicatie hormoonafhankelijke vergevorderde prostaatkanker).

De overgang naar de moedermelk is onbekend. Degarelix dient niet te worden gebruikt tijdens de borstvoeding [SKP Frirmagon inj (07 2019)].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Beperkte humane en dierexperimentele gegevens wijzen op mogelijke verlaging vruchtbaarheid bij mannen.

Dierexperimenteel:

Uit voortplantingsonderzoek onder dieren is gebleken dat degarelix mannetjesdieren onvruchtbaar maakt. Dit is te wijten aan het farmacologisch effect, dat reversibel is [SKP Frirmagon inj (07 2019)].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.