FLUTAMIDE

Geen specifieke informatie beschikbaar.

SKP : Flutamide dient alleen gebruikt te worden door mannelijke patiënten. Adequate anticonceptie tijdens de behandeling is noodzakelijk [SKP Flutamide EG 05 2015].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Flutamide kan schade toebrengen aan de foetus, wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen. Er zijn geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap [SKP Flutamide EG 05 2015]. 

Dierexperimenteel:

Bij dierstudies werd de reproductietoxiciteit van flutamide geassocieerd met de antiandrogene werking van het middel [SKP Flutamide EG 05 2015].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L4

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 92 - 94
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): 6 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 2 uren
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

NIET VAN TOEPASSING (enige indicatie prostaatcarcinoom)

Er zijn geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de borstvoeding [SKP Flutamide EG 05 2015]. De overgang van flutamide naar de moedermelk is onbekend [Hale].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke humane gegevens beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst op mogelijke verlaging vruchtbaarheid bij mannen.

Dierexperimenteel:

De effecten waargenomen tijdens toxicologische studies met orale herhaalde doses bij ratten, honden en apen waren zoals te verwachten voor een sterke antiandrogene stof. Bij alle soorten werd een verminderd gewicht van de prostaatklier en zaadblaasjes (visicula seminales) waargenomen bij de rat en de aap. Bij alle soorten werden histologische veranderingen kenmerkend voor antiandrogene activiteit waargenomen en er werd onderdrukking aangetoond van de spermatogenese [SKP Flutamide EG 05 2015].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.