SOMATROPINE biosynthetisch

Het effect van somatropine werd niet onderzocht in conventionele vruchtbaarheidsstudies in klinische studies [SKP NutropinAq inj (07 2019)].

Het effect van somatropine werd niet onderzocht in conventionele vruchtbaarheidsstudies bij dieren [SKP NutropinAq inj (07 2019)].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van somatropine bij zwangere vrouwen. Daarom is het risico voor mensen onbekend [SKP NutropinAq inj (07 2019)].

Somatotropine wordt als groeihormoon geproduceerd door de placenta, en dat in stijgende hoeveelheden naarmate de zwangerschap vordert. Het hormoon vertoont functionele gelijkenissen met prolactine. Het gebruik van somatotropine beperkt zich tot groeistoornissen. Er zijn geen duidelijke indicaties voor toepassing van hypofysaire hormonen tijdens zwangerschap [Schaefer 2015].

Dierexperimenteel:

Langdurige behandeling van apen tijdens de zwangerschap wijst niet op belangrijke verstoringen van zwangerschap, baring, zogen of van de ontwikkeling van de nakomelingen [SKP NutropinAq inj (07 2019)].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke gegevens beschikbaar. Zie eerste trimester.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke humane informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke gegevens beschikbaar. Zie eerste trimester.

 

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke humane informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke gegevens beschikbaar. Zie eerste trimester.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): onbekend
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): 2.3 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): onbekend
Overgang in de moedermelk: onbekend, doch niet verwacht (hoog MG)
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of somatropine/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden [SKP NutropinAq inj (07 2019)], maar de overgang wordt niet verwacht. Daarenboven, daar somatotropine niet in het maag-darmkanaal geabsorbeerd wordt, kan het geen enkel metabolisch effect uitoefenen bij de zuigeling [1].

Dierexperimenteel:

Er is geen informatie over de uitscheiding van somatropine/metabolieten in dierlijke melk. Langdurige behandeling van apen gedurende de lactatie wezen niet op belangrijke verstoringen zogen of van de ontwikkeling van de nakomelingen [SKP NutropinAq inj (07 2019)].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)

Schaefer, Drugs during pregnancy and lactation, 3th Edition, 2015

[1] Medicaments et allaitement, 1998, De Schuiteneer/De Coninck

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.