GLICLAZIDE

Het wordt aanbevolen om van behandeling met orale hypoglycemica over te stappen op insuline voordat geprobeerd wordt om zwanger te worden, of zodra een zwangerschap wordt vastgesteld. De diabetes moet gereguleerd zijn vóór het moment van conceptie om het risico van congenitale afwijkingen ten gevolge van niet-gereguleerde diabetes te beperken [SKP Gliclazide Sandoz 06 2017].

Er zijn geen effecten op de vruchtbaarheid of de reproductieve prestatie waargenomen bij vrouwelijke ratten [SKP Gliclazide Sandoz 06 2017].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van gliclazide bij zwangere vrouwen, hoewel er weinig gegevens zijn met andere sulfonylureumderivaten. Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van gliclazide te vermijden tijdens de zwangerschap. De diabetes moet gereguleerd zijn vóór het moment van conceptie om het risico van congenitale afwijkingen ten gevolge van niet-gereguleerde diabetes te beperken. Gebruik van orale hypoglycemica is niet geschikt tijdens de zwangerschap. Tijdens de zwangerschap is insuline de eerste keuze voor de behandeling van diabetes [SKP Gliclazide Sandoz 06 2017].

Dierexperimenteel:

Uit dieronderzoek is gebleken dat gliclazide niet teratogeen is [SKP Gliclazide Sandoz 06 2017].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen verdere informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 95
Distributievolume: 0.43 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 12 - 20 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 6 - 12 uren
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of gliclazide of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden. Gezien het risico van neonatale hypoglykemie is het product daarom gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten [SKP Gliclazide Sandoz 06 2017].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke humane gegevens beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op verlaging vruchtbaarheid bij mannen.

Dierexperimenteel:

Er zijn geen effecten op de vruchtbaarheid of de reproductieve prestatie waargenomen bij mannelijke ratten [SKP Gliclazide Sandoz 06 2017].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.