GLIBENCLAMIDE

Slecht gecontroleerde glykemie bij de conceptie en in de eerste weken van de zwangerschap leidt tot een verhoogd risico van congenitale afwijkingen. Voorafgaandelijke oppuntstelling door een diabetoloog is noodzakelijk. Het is belangrijk dat de vrouw pas zwanger wordt na enkele maanden strikte glykemieregeling [BCFI (05 2019)].

Vrouwen met type 2-diabetes dienen vóór de conceptie over te schakelen naar insuline, omdat de andere antidiabetica af te raden zijn, hoewel er vooral voor metformine en in mindere mate voor glibenclamide geruststellende gegevens bestaan [BCFI (05 2019)].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Gedurende de zwangerschap dient de behandeling overgeschakeld te worden op insuline [SKP Daonil 08 2017]. Volgens de NICE-aanbevelingen kunnen, tijdens de zwangerschap, metformine en glibenclamide gebruikt worden als alternatief voor insuline. Dit gebruik blijft evenwel onderwerp van discussie, en dient bedachtzaam te gebeuren, in afwachting van langetermijngegevens [BCFI (05 2019)].

In een review werd het verloop en de uitkomst van 754 zwangschappen met glibenclamide vergeleken met 637 zwangerschappen met insuline (periode niet gespecifieerd). Een aantal van de glibenclamide patiënten moest overgeschakeld worden naar insuline om de bloedglucose onder controle te houden. Er werden geen majeure afwijkingen gemeld onder invloed van glibeclamide [Schaefer 2015].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Tweede trimester:
Humaan:

Slechte glykemiecontrole later in de zwangerschap is geassocieerd aan een verhoogd risico van macrosomie en aan complicaties tijdens de partus en in de perinatale periode [BCFI (05 2019)].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie tweede trimester.

De gegevens van een systematisch overzicht van de beschikbare studies (de meeste studies waren niet gerandomiseerd of waren observationele studies) wijzen niet op een toename van de perinatale risico’s bij kinderen waarvan de moeder behandeld werd met glibenclamide [1].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Zie tweede en derde trimester.

 

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 98
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): 2 - 5 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 2 - 4 uren
Overgang in de moedermelk: ja
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Borstvoeding moet aangemoedigd worden omwille van de nutritionele en immunologische meerwaarde. Metformine en insuline kunnen gebruikt worden tijdens de periode van borstvoeding. Voor glibenclamide en glipizide zijn er beperkte geruststellende gegevens [BCFI (05 2019)].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)

Schaefer, Drugs during pregnancy and lactation, 3th Edition, 2015

[1] Ann Pharmacother 2008; 42: 483-90

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.