VILDAGLIPTINE

Slecht gecontroleerde glykemie bij de conceptie en in de eerste weken van de zwangerschap leidt tot een verhoogd risico van congenitale afwijkingen. Voorafgaandelijke oppuntstelling door een diabetoloog is noodzakelijk. Het is belangrijk dat de vrouw pas zwanger wordt na enkele maanden strikte glykemieregeling [BCFI (05 2019)].

SKP : Vrouwen met type 2-diabetes dienen vóór de conceptie over te schakelen naar insuline, omdat de andere antidiabetica af te raden zijn [BCFI (05 2019)].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van vildagliptine bij zwangere vrouwen. Het potentiële risico voor de mens is niet bekend [SKP Galvus (05 2019)].

Dierexperimenteel:

Embryo-foetale toxiciteit is onderzocht bij ratten en konijnen. Een verhoogde incidentie van golvende ribben is waargenomen bij ratten in samenhang met een verminderd lichaamsgewicht bij het moederdier bij een geen-effect dosering van 75 mg/kg (tienvoudige menselijke blootstelling). Bij konijnen werden een verminderd foetaal gewicht en skeletafwijkingen, kenmerkend voor vertragingen in de ontwikkeling, alleen waargenomen bij ernstige maternale toxiciteit bij een geen-effectdosering van 50 mg/kg (9-voudige menselijke blootstelling) [SKP Galvus (05 2019)].

Tweede trimester:
Humaan:

Slechte glykemiecontrole later in de zwangerschap is geassocieerd aan een verhoogd risico van macrosomie en aan complicaties tijdens de partus en in de perinatale periode [BCFI (05 2019)].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Geen specifieke gegevens beschikbaar. Zie tweede trimester.

 

Dierexperimenteel:

Er is onderzoek verricht naar de pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten. Er zijn alleen gegevens gevonden in samenhang met maternale toxiciteit bij ≥ 150 mg/kg waaronder een tijdelijke vermindering in lichaamsgewicht en verlaagde motorische activiteit in de F1 generatie [SKP Galvus (05 2019)].

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke gegevens beschikbaar. Zie tweede trimester.

 

Dierexperimenteel:

Geen specifieke gegevens beschikbaar. 

 

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L3 

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 9.3
Distributievolume: 1.01 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 3 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 1.7 - 2.5 uren
Overgang in de moedermelk: onbekend, doch verwacht (gezien bij dieren)
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of vildagliptine in de moedermelk wordt uitgescheiden [SKP Galvus (05 2019)].

Dierexperimenteel:

Bij experimenteel onderzoek bij dieren werd vildagliptine in de moedermelk uitgescheiden [SKP Galvus (05 2019)].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.