PANTOPRAZOL

Geen specifieke humane informatie beschikbaar.

Tijdens dierstudies was er geen bewijs voor afgenomen vruchtbaarheid na toediening van pantoprazol [SKP Pantoprazol Teva 05 2017].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

De passage van pantoprazol doorheen de placenta-barrière is onbekend, doch verwacht (laag MG) [Briggs]. Een redelijke hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (tussen 300-1000 zwangerschapsuitkomsten) geven geen indicatie voor malformatieve of foeto/neonatale toxiciteit van pantoprazol [SKP Pantoprazol Teva 05 2017]. Een studie in het kader van de ‘European Network of Teratology Information Services’ (2005) maakt melding van 53 zwangeren blootgesteld aan pantoprazol (periode van zwangerschap niet vermeld). Het relatieve risico (RR) op majeure afwijkingen tussen deze groep en zwangeren niet blootgesteld aan lansoprazol was 0,55 (95% BI 0,0,08-3,95) [Briggs]. In een Deens onderzoek (2010) werden 549 zwangeren geobserveerd na blootstelling aan pantoprazol tijdens het eerste trimester. De gecorrigeerde odds ratio voor ernstige misvormingen bedroeg 1,33 (95% BI 0,82-2,08) [Briggs]. 

Dierexperimenteel:

In reproductiestudies bij dieren werden tekens van lichte foetotoxiciteit waargenomen in dosissen boven 5mg/kg. Onderzoeken toonden geen aanwijzingen van een verminderde fertiliteit of teratogene effecten. Bij de rat werd de penetratie in de placenta onderzocht; deze bleek toe te nemen bij gevorderde dracht. Bijgevolg neemt de concentratie van pantoprazol in de foetus kort voor de geboorte toe [SKP Pantoprazol Teva 05 2017].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen verdere gegevens zijn beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L1

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 98
Distributievolume: 0.32 l/kg 
Halfwaardetijd (moeder): 1.5 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 2-4 uren
Overgang in de moedermelk: ja
Melk/serum ratio: 0.028
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend 

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Er is onvoldoende informatie over de excretie van pantoprazol in humane moedermelk, maar excretie in humane moedermelk is gerapporteerd [SKP Pantoprazol Teva 05 2017]. Bij een patiënte die eenmalig 40mg pantoprazol kreeg werd na 2 uren enkel 2.8% van de maternale plasmaconcentratie in de melk terug gevonden (M/P 0.028) en was die na 5 uren niet meer detecteerbaar. Anderzijds is pantoprazol ook sterk zuurgevoelig. Bijna alle pantoprazol ingenomen via de melk zal daarom waarschijnlijk, voor absorptie, vernietigd worden in de maag van de zuigeling [Hale].

Dierexperimenteel:

Uit dierstudies is gebleken dat pantoprazol wordt uitgescheiden in de moedermelk [SKP Pantoprazol Teva 05 2017].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.