SALMETEROL xinafoaat

Geen specifieke humane informatie beschikbaar.

Er werd geen effect waargenomen op de vruchtbaarheid van vrouwelijke ratten die per os werden behandeld met salmeterol xinafoaat in een dosering tot 2 mg/kg [SKP Serevent 07 2016].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Uit een matig aantal gegevens over zwangere vrouwen (tussen 300 en 1.000 zwangerschapsuitkomsten) bleek geen misvorming of feto/neonatale toxiciteit van salmeterol [SKP Serevent 07 2016]. Deze gegevens worden bevestigd in een internationale studie (case-control), waarin meer dan 300 zwangeren werden behandeld met langwerkende betamimetica [1]. Een goed aanslaande therapie met salmeterol vóór zwangerschap, wordt best niet onderbroken bij zwangerschap [Briggs]. T

Dierexperimenteel:

oxiciteitstudies bij de voortplanting bij dieren lijken niet te wijzen op directe of indirecte schadelijke effecten, met uitzondering van enkele schadelijke effecten voor de foetus aan zeer hoge dosissen [SKP Serevent 07 2016].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Net als andere bèta-2-adrenerge agonisten kan salmeterol de bevalling remmen door een relaxerend effect op het gladde spierweefsel van de baarmoeder [SKP Serevent 07 2016].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L2

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 98
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): 5.5 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 10 - 45 min.
Overgang in de moedermelk: onbekend, doch verwacht (laag MG)
Melk/serum ratio: 1
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Omwille van de reeds zwakke plasmaconcentratie na inhalatie wordt een eventuele overgang naar de moedermelk als zeer beperkt verwacht [Hale]. 

Dierexperimenteel:

Beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren hebben aangetoond dat salmeterol in de moedermelk wordt aangetroffen in lage concentraties (85 – 200 pg/ml) [SKP Serevent 07 2016].

Humaan:

Geen specifieke humane gegevens beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op verlaging vruchtbaarheid bij mannen.

Dierexperimenteel:

Er werd geen effect waargenomen op de vruchtbaarheid van mannelijke ratten die per os werden behandeld met salmeterol xinafoaat in een dosering tot 2 mg/kg [SKP Serevent 07 2016].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.