ONDANSETRONLaatste bijwerking : 2021.06.20 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal, parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | check II | check II | check II | check II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn onvoldoende humane gegevens om veilig gebruik te waarborgen.
Beperkte ervaring bij dieren wijst niet op complicaties.
Geen specifieke humane informatie beschikbaar.
SKP : Vruchtbare vrouwen moeten erover ingelicht worden dat ondansetron mogelijk schade kan toebrengen aan de zich ontwikkelende foetus. Seksueel actieve vruchtbare vrouwen wordt aangeraden effectieve anticonceptie te gebruiken (methoden die resulteren in een zwangerschapspercentage van minder dan 1%) bij gebruik van ondansetron tijdens de behandeling, en ook nog twee dagen nadat ze gestopt zijn met de behandeling [SKP Zofran 01 2021].
De studies die bij dieren werden uitgevoerd, hebben geen effecten op de vruchtbaarheid bij de wijfjes aangetoond [SKP Zofran 01 2021].
Er bestaan beperkte gegevens over het gebruik van ondansetron tijdens de zwangerschap. Drie case-studies of een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek van 15 patiënten die tijdens de eerste trimester van hun zwangerschap bloot stonden aan ondansetron lieten geen afwijkingen zien [Briggs].
Er zijn wel aanwijzingen voor een licht verhoogd risico op gespleten gehemelte en gespleten lip (0,11 % vs. 0,08% in een niet blootgestelde populatie). De gegevens over het risico op hartstoornissen zijn tegenstrijdig. Ondansetron in hoge intraveneuze doses is in verband gebracht met QT-verlenging. Dat risico verhoogt bij vrouwen met dehydratie en elektrolytenstoornissen (bv. hypokaliëmie). Meta-analyses doen vermoeden dat er een licht verhoogd risico bestaat op gespleten verhemelte en hartklepafwijkingen (resultaten op de rand van significantie). Daarom lieten de Europese authoriteiten de bijsluiters aanpassen [BCFI 2020][LECRAT 06 2021][LAREB 06 2021].
Aangeraden wordt om ondansetron pas te gebruiken als de eerste keuzemiddelen (zie overzichtstabel van de antiëmetica) onvoldoende werken [LAREB 06 2021].
Dierexperimenteel:
In embryofoetale ontwikkelingsstudies bij ratten en konijnen kregen zwangere dieren orale doses ondansetron tijdens de organogenese toegediend, tot ongeveer 6 en 24 maal de maximaal anbevolen orale dosis voor mensen van 24 mg / dag, respectievelijk, op basis van het lichaamsoppervlak. In een pre- en postnatale ontwikkelingstoxiciteitsstudie bij ratten, kregen zwangere ratten tot ongeveer 6 keer de maximaal aanbevolen orale dosis voor mensen, vanaf dag 17 van de zwangerschap tot en met dag 21 toegediend. Behalve dat de moederdieren iets minder aangekomen waren, hebben deze onderzoeken geen aanwijzingen voor schadelijke effecten bij de moederdieren of foetus aangetoond [SKP Zofran 01 2021].
Tweede trimester:Ondansetron is waarschijnlijk veilig in het tweede en derde trimester [LAREB 06 2021].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie tweede trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke humane informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L2
Er zijn te weinig humane gegevens. Er wordt wel een posologie aangegeven vanaf de leeftijd van 6 maanden [SKP Zofran 01 2021].
Dierexperimenteel:Ondansetron en zijn metabolieten stapelen zich in de moedermelk van ratten. De melk/plasma verhouding bedroeg 5,21 [SKP Zofran 01 2021].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Geen specifieke gegevens beschikbaar
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:De studies die bij dieren werden uitgevoerd, hebben geen effecten op de vruchtbaarheid bij de mannetjes aangetoond [Zofran 1/2021].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
[Lareb] : Bijwerkingencentrum Lareb https://www.lareb.nl
[Lecrat] : CRAT - Centre de référence sur les agents tératogènes chez la femme enceinte (lecrat.fr) https://www.lecrat.fr
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.