ALGLUCOSIDASE alfaLaatste bijwerking : 2019.11.24 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | check III | check III | check III | check III | (ja) III | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn onvoldoende humane gegevens om veiligheid te waarborgen. De ziekte van Pompe moet behandeld worden, maar de pathologische condities bemoeilijken een evaluatie van de veiligheid van alglucosidase tijdens zwangerschap.
De code voor borstvoeding berust op farmacokinetische factoren.
Geen specifieke humane informatie beschikbaar.
Uit preklinische gegevens blijken geen aanzienlijke bijwerkingen [SKP Myozyme inj (09 2019)].
Er is slechts één rapport bekend over toepassing van alglucosidase tijdens zwangerschap. Omwille van slechter wordende toestand werd een keizersnede uitgevoerd op 38 weken, met een gezonde baby als resultaat [Briggs 2017]. Het potentiële risico voor de mens is niet bekend [SKP Myozyme inj (09 2019)]. De passage doorheen de placenta-barrière is niet verwacht (hoog MG, korte T1/2) [Briggs].
Dierexperimenteel:Er werden geen significante bijwerkingen waargenomen ten aanzien van de embryofoetale ontwikkeling in een embryofoetaal onderzoek bij muizen en konijnen. In een onderzoek naar de vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij muizen werden eveneens geen significante bijwerkingen waargenomen [SKP Myozyme inj (09 2019)].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen verdere gegevens zijn beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Alglucosidase-alfa kan in de moedermelk uitgescheiden worden [SKP Myozyme inj (09 2019)]. Deze passage is niet verwacht (hoog MG, korte T1/2) [Briggs].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Geen specifieke gegevens beschikbaar
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)
Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015
Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 11th edition, Philadelphia 2017
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.