IVACAFTORLaatste bijwerking : 2019.11.24 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check III | check III | check III | check III | (ja) II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Humane gegevens ontbreken om veilig gebruik tijdens zwangerschap te waarborgen. Behandeling van cystische fibrose mag niet onderbroken worden tijdens zwangerschap.
De code voor borstvoeding is gebaseerd op farmacokinetische eigenschappen.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van ivacaftor op de vruchtbaarheid bij de mens [SKP Kalydeco co 04 2017].
Ivacaftor had een effect op de vruchtbaarheid bij ratten : Ivacaftor ging gepaard met significante verlagingen van het aantal corpora lutea en implantatielocaties en vervolgens dalingen in de gemiddelde nestgrootte en het gemiddeld aantal levensvatbare embryo’s per nest bij behandelde vrouwtjes [SKP Kalydeco co 04 2017].
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van ivacaftor bij zwangere vrouwen [SKP Kalydeco co 04 2017]. De passage van ivacaftor doorheen de placenta-barrière is onbekend, doch niet verwacht of beperkt (hoge eiwitbinding, hoog DV) [Briggs].
Dierexperimenteel:De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit. Bij drachtige ratten en konijnen werd overdracht van ivacaftor via de placenta waargenomen [SKP Kalydeco co 04 2017].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:In het pre- en postnataal onderzoek veroorzaakte ivacaftor een daling van de indexen voor overleving en lactatie en een vermindering in het lichaamsgewicht van pups. De NOAEL voor levensvatbaarheid en groei van de nakomelingen levert een blootstellingsniveau op van ongeveer 3 keer de systemische blootstelling aan ivacaftor en de metabolieten ervan wanneer het als ivacaftor monotherapie wordt toegediend bij volwassen mensen met de MRHD [SKP Kalydeco co 04 2017].
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L3
Het is niet bekend of ivacaftor/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden [SKP Kalydeco co 04 2017]. De passage is echter niet verwacht of beperkt (hoge eiwitbinding, hoog DV) [Hale].
Dierexperimenteel:Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat ivacaftor in de melk van lacterende vrouwelijke ratten wordt uitgescheiden [SKP Kalydeco co 04 2017].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Geen specifieke humane gegevens beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst op mogelijke verlaging vruchtbaarheid bij mannen.
Geen specifieke humane gegevens beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst op mogelijke verlaging vruchtbaarheid bij mannen.
Dierexperimenteel:Ivacaftor ging gepaard met lichte verlagingen van het zaadblaasjesgewicht, een verlaging van de totale vruchtbaarheidsindex en het aantal zwangerschappen bij vrouwtjes die hadden gepaard met behandelde mannetjes [SKP Kalydeco co 04 2017].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.