SUGAMMADEX Na

Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de effecten van sugammadex op de vruchtbaarheid bij de mens [SmPC Bridion inj 10 2022 EMA].

Experimenteel vruchtbaarheidsonderzoek bij dieren heeft geen schadelijke effecten aangetoond [SmPC Bridion inj 10 2022 EMA].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er zijn voor sugammadex geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap [SmPC Bridion inj 10 2022 EMA].

Dierexperimenteel:

Experimenteel onderzoek bij dieren laat geen directe of indirecte schadelijke effecten zien op de zwangerschap en de ontwikkeling van het embryo/de foetus [SmPC Bridion inj 10 2022 EMA].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Experimenteel onderzoek bij dieren laat geen directe of indirecte schadelijke effecten zien op de bevalling of de postnatale ontwikkeling [SmPC Bridion inj 10 2022 EMA].

 

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 00
Distributievolume: 0.2 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 2 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): onbekend
Overgang in de moedermelk: onbekend (gezien bij dieren)
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

NVDR: voor algemene principes zie ‘Klassetekst’.

Het is niet bekend of sugammadex wordt uitgescheiden in de moedermelk. De oplosbaarheid van sugammadex in vet is laag en de substantie heeft een relatief hoog moleculair gewicht (2002 Dalton). De orale absorptie van cyclodextrines is in het algemeen laag en er is geen effect bij de zuigeling te verwachten na toediening van een eenmalige dosis aan een vrouw die borstvoeding geeft. Sugammadex en borstvoeding zijn verenigbaar [SmPC Bridion inj 10 2022 EMA] [LactMed 10 2022].

Dierexperimenteel:

Experimenteel onderzoek bij dieren heeft uitscheiding van sugammadex in de moedermelk aangetoond [SmPC Bridion inj 10 2022 EMA].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA

[LactMed] : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK500924/

De anesthesist wordt geacht steeds een effectieve, doch de laagst mogelijke dosis te gebruiken. Indien de aard van de ingreep het toelaat, heeft een locoregionale anesthesie de voorkeur boven een algemene anesthesie. Cumulatieve dosissen moeten zo veel als mogelijk vermeden worden. In het algemeen geldt dat borstvoeding geven veilig is als het bewustzijn van de moeder helder is. Bij twijfel over het bewustzijn van de moeder moet altijd veiligheid primeren en kan het eenmalig of zo nodig langer overslaan van borstvoeding nodig zijn. Er is een verhoogde monitoring ovv. volgen van het bewustzijn nodig van het kind nadat het borstvoeding heeft gekregen van de moeder die anesthetica kreeg toegediend.

Geen specifieke informatie beschikbaar.