ALTEPLASE

Voor alteplase zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het effect op de vruchtbaarheid [SKP Actilyse 04 2017].

Er werden geen gevolgen voor vruchtbaarheidsparameters waargenomen bij ratten bij doseringen tot 10 mg/kg/dag [SKP Actilyse 04 2017].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er is weinig informatie over het gebruik van alteplase bij zwangere vrouwen [SKP Actilyse 04 2017]. Een tiental casussen werden in de literatuur beschreven. In 9 gevallen werd een gezonde baby geboren (tijdens verschillende perioden van de zwangerschap toegediend). Eén premature baby overleed 14 dagen na de geboorte zonder dat een verband met alteplase kon worden aangetoond [Briggs]. 

Dierexperimenteel:

Bij zwangere dieren werden geen teratogene verschijnselen waargenomen na intraveneuze infusie van farmacologisch effectieve doseringen. Bij konijnen ontstond embryotoxiciteit (embryoletaliteit, groeiachterstand) bij meer dan 3 mg/kg/dag [SKP Actilyse 04 2017].

Tweede trimester:
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar. Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar. Zie eerste trimester. 

Dierexperimenteel:

Er werden geen gevolgen voor peri-postnatale ontwikkeling waargenomen bij ratten bij doseringen tot 10 mg/kg/dag [SKP Actilyse 04 2017].

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar. Zie eerste trimester. 

Dierexperimenteel:

Er werden geen gevolgen voor peri-postnatale ontwikkeling waargenomen bij ratten bij doseringen tot 10 mg/kg/dag [SKP Actilyse 04 2017].

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L3

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): onbekend
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): 5 minuten
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 20 – 40 min.
Overgang in de moedermelk: onbekend, doch niet verwacht (hoog MG)
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of alteplase wordt uitgescheiden in de moedermelk [SKP Actilyse 04 2017]. Indien er overgang zou zijn, dan zullen de korte eliminatie-halfwaarde tijd en de grootte van de molecule (528 aminozuren) deze sterk beperken [Briggs].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.