BUDESONIDE

Geen specifieke humane informatie beschikbaar.

Bij ratten had subcutane toediening van budesonide geen nadelig effect op de vruchtbaarheid[SKP Miflonide Breezhaler 01 2017].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

De passage van budesonide door de placenta-barrière is onbekend, doch verwacht [Briggs]. De meeste resultaten van prospectieve epidemiologische studies en wereldwijde post-marketing gegevens tonen geen verhoogd risico op bijwerkingen voor de foetus en het pasgeboren kind bij het gebruik van geinhaleerde budesonide tijdens de zwangerschap [SKP Budesonide Teva 03 2017]. Volgens een Deense studie leidt het gebruik van inhalatiecorticosteroïden (meer dan 200 patiënten) niet tot een verhoogd aantal anomalieën in vergelijking met controles [1]. 

Dierexperimenteel:

Glucocorticoiden, inclusief budesonide, hebben bij dieren teratogene effecten veroorzaakt, zoals gespleten verhemelte en skeletafwijkingen. Soortgelijke effecten zijn bij de aanbevolen doseringen bij de mens onwaarschijnlijk [SKP Budesonide Teva 03 2017]. Dierstudies hebben ook de betrokkenheid aangetoond van een overmatige prenatale glucocorticoïden-blootstelling bij intra-uteriene groeiachterstand, adulte cardiovasculaire ziekte en permanente veranderingen in glucocorticoidenreceptordichtheid, neurotransmitteromzetting en gedrag bij doseringen beneden het teratogene bereik [SKP Miflonide Breezhaler 01 2017].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen verdere gegevens zijn beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L1

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 85 - 90
Distributievolume: 4.3 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 2.8 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 32 – 43 minuten (inhalatie)
Overgang in de moedermelk: ja (laag MG, vetoplosbaar)
Melk/serum ratio: 0.5
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Budesonide wordt in de moedermelk uitgescheiden. Een onderhoudsbehandeling met inhalatiebudesonide (200 of 400 microgram tweemaal per dag) van asthmatische moeders die borstvoeding geven resulteert in een verwaarloosbare systemische blootstelling aan budesonide in zogende kinderen [SKP Budesonide Teva 03 2017]. In een farmacokinetische studie (N=8) was de geschatte dagelijkse dosis voor baby’s 0,3% van de dagelijkse maternale dosis voor beide doseringen, en de gemiddelde plasmaconcentratie bij baby’s werd geschat op 1/600ste van de concentraties die in materneel plasma worden gevonden, uitgaande van complete orale biologische beschikbaarheid bij baby’s. De budesonide-concentraties in plasma monsters van baby’s waren allen onder de kwantificeringsgrens [SKP Budesonide Teva 03 2017] [Hale].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.