FLUTICASON proprionaat

Geen specifieke humane informatie beschikbaar.

In reproductiestudies bij wijfjesratten met supratherapeutische subcutane doses gaande tot 50 microgram/kg zijn geen afwijkingen van de vruchtbaarheid waargenomen [SKP Flixotide 03 2017].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

De passage van fluticason door de placentabarrière is onbekend. De systemische concentraties van fluticason na inhalatie zijn erg laag [Briggs]. Uit een studie met 132 patiënten bleek geen risico op misvormingen of laag geboortegewicht [Briggs]. Er werd een observationele, retrospectieve, epidemiologische cohortstudie uitgevoerd met gebruik van elektronische patiëntendossiers van het Verenigd Koninkrijk, om het risico op ernstige congenitale misvormingen na blootstelling in het eerste trimester aan geinhaleerd fluticasonpropionaat (FP) alleen en aan de combinatie salmeterol-FP te vergelijken met inhalatiecorticosteroiden (ICS) die geen FP bevatten. Deze studie omvatte geen vergelijking met placebo. De absolute risico’s op ernstige congenitale misvormingen bij elke ernst van astma variëerden van 2,0 tot 2,9 per 100 aan FP blootgestelde zwangerschappen, wat vergelijkbaar is met de resultaten van een studie van 15.840 zwangerschappen die niet blootgesteld waren aan astmabehandelingen in de General Practice Research Database (2,8 ernstige congenitale misvormingen per 100 zwangerschappen) [SKP Flixotide 03 2017]. 

Dierexperimenteel:

De resultaten van dierproeven zijn typisch voor krachtige corticosteroiden en worden alleen gezien bij dosissen die hoger zijn dan de dosissen die worden aanbevolen voor therapeutisch gebruik. Studies naar de embryo-foetale ontwikkeling na subcutane toediening bij dieren toonden resultaten die typisch zijn voor krachtige corticosteroiden, zoals gespleten verhemelte en intra-uteriene groeiachterstand bij systemische blootstellingen die relatief hoog waren ten opzichte van de aanbevolen dosis voor inhalatie [SKP Flixotide 03 2017].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen verdere gegevens zijn beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L3

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 91
Distributievolume: 4.2 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 7.8 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 15 – 60 min.
Overgang in de moedermelk: onbekend, doch verwacht (laag MG)
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

De overgang van fluticason naar de moedermelk is onbekend [SKP Flixotide 03 2017]. De systemische concentraties van fluticason na inhalatie zijn laag [Briggs]. Er werden geen detecteerbare plasmaspiegels vastgesteld bij de moeder [Hale]. 

Dierexperimenteel:

Wanneer een meetbare plasmaspiegel van fluticasonpropionaat bekomen werd na subcutane toediening aan zogende ratten, is de aanwezigheid van fluticasonpropionaat in de melk vastgesteld [SKP Flixotide 03 2017].

Humaan:

Geen specifieke humane gegevens beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op verlaging vruchtbaarheid bij mannen.

Dierexperimenteel:

In reproductiestudies bij mannetjes- en wijfjesratten met subcutane doses gaande tot 50 microgram/kg zijn geen afwijkingen van de vruchtbaarheid waargenomen [SKP Flixotide 03 2017].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.