BECLOMETASON

Geen specifieke humane informatie beschikbaar.

Beclometasondipropionaat was de oorzaak van lagere conceptiecijfers bij ratten, bij een orale dosis van 16 mg/kg/dag (ongeveer 200-maal de maximaal aanbevolen dagdosis via inhalatie voor volwassenen op basis van mg/m²). Er werd een verminderde fertiliteit waargenomen, aangetoond door een remming van de ovariële cyclus bij honden, na een orale behandeling met een dosis van 0,5 mg/kg/dag (ongeveer 20-maal de maximaal aanbevolen dagdosis via inhalatie voor volwassenen op basis van mg/m²) [SKP Qvar 03 2017].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Uit een observationele studie (1993) beschikken we over gegevens over 395 pasgeborenen die gedurende het eerste trimester aan beclomethason werden blootgesteld, wijzen niet op abnormaal meer afwijkingen (16 gevallen tegen 16 verwacht). Geen anomalieën werden gezien voor 6 verschillende afwijkingen cardiovasculaire defecten, gespleten verhemelte, open rug, polydactylie, verkorte ledematen en hypospadie [Michigan Medicaid study, Briggs]. De inhalatie van beclometasondipropionaat kan gepaard gaan met intra-uteriene groeiretardatie bij de mens [SKP Beclophar 02 2017]. Volgens een Deense studie leidt het gebruik van inhalatiecorticosteroïden (meer dan 200 patiënten) niet tot een verhoogd aantal anomalieën in vergelijking met controles [1]. 

Dierexperimenteel:

Toegediend aan muizen en konijnen was beclomethason, subcutaan 1.5 x de maximaal aanbevolen humane inhalatiedosis, teratogeen. Bij ratten werd er echter geen teratogeniciteit vastgesteld [Briggs]. Studies bij dieren met beclometason en andere corticosteroïden toonden foetale afwijkingen (gespleten verhemelte) en embryoletaliteit in hoge dosissen en groeiretardatie en functionele afwijkingen (bijniersuppressie, verhoogd risico op cardiovasculair lijden) in lagere dosissen [SKP Beclophar 02 2017].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

In een rapport over 45 zwangerschappen werd geen neonatale adrenale insufficiëntie gemeld met beclomethason [Briggs]. Zie ook eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L2

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 87-96
Distributievolume: 0.28 l/kg (Beclomethason dipropionaat) 6.05 l/kg (Beclomethason monopropionaat)
Halfwaardetijd (moeder): 0.3u (Beclomethason dipropionaat) 3-4.5u (Beclomethason monopropionaat)
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 0.5-0.7u
Overgang in de moedermelk: onbekend, doch verwacht (laag MG)
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Beclometasondipropionaat gaat vermoedelijk door in de moedermelk. Omwille van de redelijk lage dosissen die bij inhalatie gebruikt worden, zullen de gehaltes beclometasondipropionaat in de moedermelk vermoedelijk laag zijn [SKP Qvar 03 2017].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.