METHYLDOPALaatste bijwerking : 2022.06.03 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | ja I | ja I | ja I | ja I | (ja) II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn voldoende humane gegevens voor veilig gebruik tijdens zwangerschap.
Uitscheiding via de moedermelk lijkt beperkt.
Tot nu toe geen invloed op de vruchtbaarheid gemeld [SKP Aldomet 12 2019].
Methyldopa passeert de placentabarrière en komt voor in het bloed van de navelstreng. Geen duidelijke teratogene effecten werden gerapporteerd. Gepubliceerde rapporten over het gebruik van methyldopa gedurende de drie trimesters van de zwangerschap, tonen aan dat bij gebruik van dit geneesmiddel de kans op een schadelijk effect voor de foetus laag blijkt te zijn [SKP Aldomet 12 2019] [LECRAT 05 2022]. LAREB meldt 1250 blootstellingen tijdens het eerste trimester, zonder verhoogde incidentie van aangeboren afwijkingen [LAREB 05 2022].
In the Michigan Medicaid studie werden 242 pasgeborenen bestudeerd die aan methyldopa werden blootgesteld gedurende het eerste trimester. In totaal werden 11 ernstige afwijkingen gezien tegenover 10 verwacht. Zes verschillende specifieke afwijkingscategorieën, waarvan geobserveerd versus verwacht: 1 vs. 2 cardiovasculaire afwijkingen, 1 vs. 0 gespleten verhemelte, 0 vs. 0 spina bifida, 1 vs. 1 polydactylie, 0 vs. 0 verkorte ledematen en 0 vs. 1 hypospadie. Deze gegevens suggereren geen associatie tussen methyldopa en ernstige afwijkingen [Briggs].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Tweede trimester:Gepubliceerde rapporten over het gebruik van methyldopa gedurende de drie trimesters van de zwangerschap, tonen aan dat bij gebruik van dit geneesmiddel de kans op een schadelijk effect voor de foetus laag blijkt te zijn (n=1207 zwangere vrouwen gedurende 2de en 3de trimester). De meerderheid van de vrouwen waren in hun derde zwangerschapstrimester wanneer de behandeling met methyldopa werd opgestart [SKP Aldomet 12 2019] [Briggs].
LAREB meldt behandeling van meer dan 2000 zwangeren tijdens 2 de en 3 de trimester zonder verhoogde incidentie van nadelige effecten. Eén geval van hypertensieve crisis met acuut hartfalen bij een pasgeborene wordt beschouwde als een onttrekkingsfenomeen [LAREB 05 2022].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie tweede trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Gevallen van ongewenste effecten bij de pasgeborene, zoals hyperbilirubinemie, verstopte neus, respiratoire benauwdheid en bradycardie werden beschreven ; niettemin werd er tijdens de klinische studies, een beter resultaat voor de foetus in verband gebracht met het gebruik van methyldopa; de meerderheid van de vrouwen waren in hun derde zwangerschapstrimester wanneer de behandeling met methyldopa werd opgestart [SKP Aldomet 12 2019]. Briggs maakt melding van een licht verlaagde bloeddruk bij baby ‘s de eerste twee dagen na de geboorte [Briggs].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L2
Methyldopa gaat over in de moedermelk. De dagelijkse inname door het kind wordt geschat op 0,1 tot 0,4%. Het lijkt onwaarschijnlijk dat de gebruikelijke therapeutische dosissen van methyldopa toegediend aan de moeder, uitgescheiden worden in de moedermelk, aan concentraties hoog genoeg om een significant ongewenst effect teweeg te brengen bij het kind dat borstvoeding krijgt. Zorgvuldige controle van het kind op ademhalingsdepressie, bloeddrukdaling en bewustzijnsvermindering tijdens de eerste levensweken blijft aangewezen, in het bijzonder bij het premature kind [SKP Aldomet 12 2019].
Dierexperimenteel:
Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Tot nu toe geen invloed op de vruchtbaarheid gemeld.
Geen specifieke informatie beschikbaar. Tot nu toe geen invloed op de vruchtbaarheid gemeld [SKP Aldomet 12 2019].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SKP
Hale, Medications and Mothers´Milk, 19th Edition, 2021
Briggs G, Freeman R, Yaffe S.Drugs in Pregnancy and Lactation, 12th edition, Philadelphia 2022
[Lareb] : Bijwerkingencentrum Lareb https://www.lareb.nl
[Lecrat] : CRAT - Centre de référence sur les agents tératogènes chez la femme enceinte (lecrat.fr) https://www.lecrat.fr
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.