NIMODIPINELaatste bijwerking : 2022.07.18 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | check III | check III | check II | check II | (ja) II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er is te weinig humane informatie om veilig gebruik te waarborgen.
Tot nog toe werd geen beïnvloeding van de vruchtbaarheid gemeld. Nimodipine kan vóór de bevruchting gebruikt worden [LECRAT 07 2022].
Er zijn geen adequate en gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen. De oplossing voor infusie bevat 23,7 vol. % alcohol waarmee rekening dient gehouden te worden bij zwangere vrouwen. Preklinische gegevens gebaseerd op conventionele toxiciteitstudies bij enkele dosis en bij herhaalde toediening, genotoxiciteit, carcinogeniciteit en mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid, vertonen geen speciaal risico voor mensen [SKP Nimotop 01 2018].
De passage van nimodipine door de placenta-barrière is onbekend, maar verwacht (laag MG), zeker naar het einde van de zwangerschap [Briggs].
Dierexperimenteel:Bij zwangere ratten verhinderen doseringen van 30 mg/kg/dag en meer foetale groei en resulteerde in een verlaagd foetaal gewicht. Bij 100 mg/kg/dag is embryolethaliteit waargenomen. Er werd geen evidentie voor teratogeniciteit vastgesteld. Bij konijnen is geen embryotoxiciteit en teratogeniciteit vastgesteld bij doseringen tot 10 mg/kg/dag [SKP Nimotop 01 2018].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Wij beschikken over gegevens van 10 vrouwen die rond hun 38ste week zwangerschap nimodipine kregen (30mg oraal om de 4 uren) in de preventie van pre-eclampsie. Zij bevielen binnen de 24 uren na het opstarten van nimodipine en bleven behandeld tot 24 uren na de bevalling. De verhouding navelstreng/moederserum van de nimodipine-concentratie was 0.36. Geen ongewenste bijwerkingen door nimodipine werden gerapporteerd bij de pasgeborenen en na 6 weken opvolging [Briggs].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Zie derde trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L2
Nimodipine gaat zeer zwak over in de moedermelk (M/P) en wordt oraal slecht geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal (13%). De zuigeling zou dan 0.008% tot 0.092% van de moederdosis binnenkrijgen, wat klinisch als onbeduidend wordt geacht [Briggs].
De oplossing voor infusie bevat 23,7 vol. % alcohol waarmee rekening dient gehouden te worden vrouwen die borstvoeding geven [SKP Nimotop 01 2018].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Beperkte humane informatie beschikbaar. Er werd melding gemaakt van reversiebele beïnvloeding van de functionaliteit van spermatozoïden door Ca-antagonisten in het algemeen.
Bij een aantal patiënten die behandeld werden met calciumkanaalblokkers zijn reversibele biochemische veranderingen in de kopjes van spermatozoa gerapporteerd (zie "Klasse-tekst").
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Gegevens over het gebruik van calciumantagonisten tijdens honderden zwangerschappen wijzen tot nu toe niet op een verhoogd risico op nadelige effecten of teratogeniciteit voor de foetus of pasgeborene.
Volgens LAREB zijn de gegevens over Ca-antagonisten beperkt, vooral tijdens het eerste trimester. Tot nog toe werd geen verhoogde incidentie van geboorte afwijkingen vastgesteld. Als een calciumblokker nodig is, dan gaat de voorkeur uit naar verapamil en nifedipine [LAREB 06 2022].
LECRAT geeft dezelfde boodschap voor Ca-antagonisten: beperkte ervaring, maar geen verhoogde incidentie van geboorte afwijkingen. Indien Ca-antagonisten nodig zijn geeft LECRAT naast nifedipine (1ste keuze) ook nicardipine (2de keuze) aan [LECRAT 06 2022].
In tegenstelling met dierexperimentele gegevens, is er geen evidentie voor verminderde uteroplacentaire doorbloeding. Meer misvallen en vroeggeboorten werden vastgesteld, alsook laag geboortegewicht. Deze effecten worden eerder in verband gebracht met complicaties bij zwangeren en waarvoor Ca-antagonisten worden ingezet (hypertensie). Vooral nifedipine wordt gebruikt als tocolyticum, met de bedoeling vroegtijdige arbeid uit te stellen [Schaefer 2015].
Vermindering van mannelijke fertiliteit is beschreven bij gebruik van sommige calciumkanaalblokkers (reversibel). In enkele gevallen van in-vitro fertilisatie werden calciumantagonisten geassocieerd met reversibele biochemische veranderingen in de kop van de spermatozoïde, wat kan resulteren in een verzwakte functie van het sperma. Bij deze mannen waarbij herhaaldelijk geen bevruchting werd waargenomen en waarbij geen andere verklaring kan worden gevonden, kunnen calciumantagonisten worden beschouwd als een mogelijke reden (bron : SKP Ca-antagonisten).
Geen specifieke informatie beschikbaar.