BENZYDAMINELaatste bijwerking : 2026.10.01 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | orofaryngeaal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check II | check II | check II | check II | check II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Benzydamine wordt al meer dan 60 jaar gebruikt als geneesmiddel. Er wordt tot nog toe geen teratogeniciteit gemeld. Veilig gebruik is afhankelijk van de periode van de zwangerschap (meer risico’s in de tweede helft), de duur van gebruik (beperken tot enkele dagen) en het respecteren van de therapeutische dosis.
Gebruik van therapeutische doses gedurende enkele dagen is waarschijnlijk veilig tijdens borstvoeding.
Er zijn geen gegevens bij de mens over het effect van benzydamine op de vruchtbaarheid [SKP Orocalm 09 2026].
NVDR: alhoewel benzydamine in 2026 op de Belgische markt werd geïntroduceed, is de substantie als geneesmiddel beschikbaar sinds 1966. Tot nog toe wordt niet gerapporteerd over beïnvloeding van vruchtbaarheid.
In tegenstelling tot andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, die hun antiinflammatoire effecten uitoefenen via remming van de prostaglandinesynthese, oefent benzydamine zijn anti-inflammatoir effect vooral uit via remming van de aanmaak van pro-inflammatoire cytokines, waaronder vooral tumornecrosefactor-α (TNF- α), en in mindere mate interleukine-1β (IL-1β) en monocyt-chemotactisch proteïne 1 (MCP-1). Aangezien benzydamine prostaglandines niet significant remt, veroorzaakt het niet de kenmerkende bijwerkingen van acetylsalicylzuur-achtige geneesmiddelen [SKP Orocalm 09 2026].
Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van benzydamine tijdens de zwangerschap. Het is niet bekend of de systemische blootstelling aan benzydamine na topische toediening schadelijk kan zijn voor een embryo/foetus. Bij orofaryngeale toepassing zijn de plasmaconcentraties van benzydamine te laag om in een algemeen farmacologisch effect te resulteren [SKP Orocalm 09 2026].
Bij kortdurend gebruik (NVDR: enkele dagen bij acute keelpijn) van therapeutische doses lijkt het risico zeer klein [BCFI 10 2026].
Dierexperimenteel:Dierexperimenteel onderzoek werd uitgevoerd met Wistar ratten, die gedurende de gehele zwangerschap, benzydamine kregen. Er traden geen verschillen op in biochemische parameters tussen de behandelde groep en de controles. Blootstelling aan benzydamine was wel geassocieerd met een gereduceerd foetaal lichaamsgewicht en gestegen plasmaspiegels aan malondialdehyde. Vermoedelijk werden deze effecten veroorzaakt door indirecte maternale toxiciteit en niet door een rechtstreeks teratogeen effect [Osz et al. 2026].
NVDR: de resultaten zijn weinig relevant wegens de massieve doses (261 mg/kg lichaamsgewicht) in vergelijking met de therapeutische dosis (3x 3 mg per dag).
Zwangere ratten kregen vanaf de 6de of 15de dag na conceptie tot de 21ste dag van lactatie orale dagdoses van 50, 100 of 200 mg/kg/dag. Bij een dagdosis van 200 mg trad maternale toxiciteit op en een mortaliteit van 35% bij de moederdieren en afname van het aantal levendgeborene jongen.
Bij een dosis van 50 en 100 mg/kg werd vooral bij mannelijke pups een gereduceerd lichaamsgewicht hadden.
Bij geen enkele dosis werd teratogeniciteit vastgesteld. De effecten waren dus waarschijnlijk te wijten aan toxiciteit bij de moederdieren [Mankes et al. 1981].
Vanaf 20 weken zwangerschap is bij hoge doseringen en langdurig gebruik verminderde foetale urineproductie beschreven, wat tot oligohydramnion en irreversibele neonatale oligo- en anurie kan leiden [BCFI 10 2026].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kan systemisch gebruik van prostaglandinesynthetaseremmers cardiopulmonale en renale toxiciteit bij de foetus veroorzaken [SKP Orocalm 09 2026].
NVDR: deze vaststelling is in tegenspraak met wat als werkingsmechanisme wordt voorgesteld.
Er werden 3 gevallen gemeld van vroegtijdige sluiting van de ductus arteriosus na gebruik van benzydamine zuigtabletten tijdens het derde trimester. Foetale echografie wees op cardiovasculaire complicaties. In twee gevallen verliep de geboorte normaal na respectievelijk 38 en 39 weken. In één geval werd keizersnede toegepast, waarbij de baby de kraamkliniek kon verlaten na 19 dagen. Niettemin wordt gebruik tijdens het derde trimester afgeraden. Deze gevallen werden als geïsoleerde casussen gerapporteerd. Er is geen noemer voorhanden. Er kan niet gerefereerd worden naar andere gevallen waarin benzydamine werd gebruikt, wel naar gelijkaardige casussen na gebruik van NSAIDs [Krzeszowski et al. 2015].
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Aan het einde van de zwangerschap kan een langere bloedingstijd bij zowel moeder als kind optreden en kan de bevalling worden vertraagd [SKP Orocalm 09 2026].
Dierexperimenteel:In onderzoek naar reproductietoxiciteit bij ratten en konijnen werd zowel peri- als postnataal ontwikkelingstoxiciteit waargenomen bij een veel hogere plasmaconcentratie (tot 40 keer hoger) dan de plasmaconcentratie waarvan sprake is na toediening van één enkele orale therapeutische dosis. Er werden in deze onderzoeken geen teratogene effecten waargenomen [SKP Orocalm 09 2026].
NVDR: zie ook dierexperimenteel 1ste trimester.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van benzydamine/metabolieten in moedermelk. Een risico voor de pasgeborene/zuigeling kan niet worden uitgesloten [SKP Orocalm 09 2026]. Anderzijds vermeldt de bijsluiter dat bij orofaryngeale toepassing de plasmaconcentraties van benzydamine te laag zijn om in een algemeen farmacologisch effect te resulteren [SKP Orocalm 09 2026].
Bij kortdurend gebruik (NVDR: enkele dagen bij acute keelpijn) van therapeutische doses lijkt het risico zeer klein [BCFI 10 2026].
Dierexperimenteel:Wanneer moederdieren een dosis 200 mg/kg kregen tijdens de zwangerschap en lactatie werd een geringere toename van het lichaamsgewicht en een hoger mortaliteit gezien bij de pups. Bij dagdoses van 50 of 100 mg nam het gewicht van de pups minder sterk toe, vooral bij mannetjes [Mankes et al. 1981].
NVDR: het gaat hier over massieve supratherapeutische doses, weinig relevant voor humaan gebruik.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Er wordt tot nog toe niet gerapporteerd over beïnvloeding van vruchtbaarheid.
Er zijn geen gegevens bij de mens over het effect van benzydamine op de vruchtbaarheid [SKP Orocalm 09 2026].
NVDR: alhoewel benzydamine in 2026 op de Belgische markt werd geïntroduceed, is de substantie als geneesmiddel beschikbaar sinds 1966. Tot nog toe wordt niet gerapporteerd over beïnvloeding van vruchtbaarheid.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma. Bij orofaryngeale toepassing zijn de plasmaconcentraties van benzydamine te laag om in een algemeen farmacologisch effect te resulteren [SKP Orocalm 09 2026].
NVDR: hieruit mag besloten worden dat passage via sperma verwaarloosbaar is.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SKP
BCFI
Krzeszowski W., Wilczynski J., Grzesiak M., Nowakowska D. Prenatal sonographic diagnosis of premature constriction of the fetal ductus arteriosus after maternal self-medication with benzydamine hydrochloride: report of 3 cases and review of the literature. Journal of ultrasound in medicine: official journal of the American Institute of Ultrasound in Medicine 2015; 34 (3): 531-535
Mankes R., Abraham R., LeFevre R. Reproductive inhibition caused by the anti-inflammatory analgesic benzydamine in the rat. Ecotoxicology and Environmental Safety 1981; 5 (3): 307-315
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.