ELAFIBRANORDernière mise à jour : 2026.07.16 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | par voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check II | check II | check II | check II | check II | check III | |
| 3 semaines | aucune info | 3 semaines | ||||
Les données disponibles sont insuffisantes pour garantir la sécurité du fœtus pendant la grossesse. Les études menées sur des animaux suggèrent l'apparition de complications.
Les données disponibles sont insuffisantes pour garantir la sécurité du nourrisson en cas d'allaitement pendant un traitement par l'elafibranor. Les études menées sur des animaux indiquent des complications.
Un délai d'attente est recommandé, tant pour la grossesse que pour l'allaitement (3 semaines).
Il n'existe aucune donnée disponible concernant l'effet de l'elafibranor sur la fertilité chez l'être humain. Les études menées chez l'animal ne suggèrent aucun effet direct ou indirect sur la fertilité ou la capacité de reproduction [SmPC Iqirvo 07 2026 EMA].
Dans le cadre d’une étude clinique, 108 patients d’un âge moyen de 57,1 ans (96 % de femmes) ont reçu un traitement par elafibranor pendant 52 semaines. Aucun effet sur la fertilité n’a été signalé [SmPC Iqirvo 07 2026 EMA].
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par l'elafibranor et jusqu'à au moins 3 semaines après la dernière dose [SmPC Iqirvo 07 2026 EMA].
L'elafibranor et son principal métabolite actif, le GFT1007, régulent l'homéostasie des acides biliaires, ont une action anti-inflammatoire et réduisent la fibrose [SmPC Iqirvo 07 2026 EMA].
Les données concernant l'utilisation de l'elafibranor chez les femmes enceintes sont limitées [SmPC Iqirvo 07 2026 EMA].
Des études chez l'animal menées avec l'elafibranor ont mis en évidence une toxicité reproductive (mortalité fœtale, malformations, mort-nés et/ou mortalité périnatale) à des niveaux d'exposition cliniquement pertinents [SmPC Iqirvo 07 2026 EMA].
Chez l´animal:Dans une étude prénatale menée chez le rat, l'exposition maternelle à l'elafibranor (exposition égale ou supérieure à deux fois l'AUC [aire sous la courbe] observée à la dose maximale recommandée chez l'humain [MHRD]) a entraîné une diminution de la survie des petits, un retard de développement ou une thrombose.
Chez les lapines gravides, l'exposition maternelle à l'elafibranor (3 fois l'AUC [exposition à la MHRD]) a entraîné une toxicité maternelle, une augmentation de la létalité embryonnaire, une diminution du poids fœtal et un faible pourcentage de malformations fœtales [SmPC Iqirvo 07 2026 EMA].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Observance:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Dans une étude postnatale menée chez le rat, l'exposition maternelle à l'elafibranor (exposition égale ou supérieure à deux fois l'AUC [aire sous la courbe] observée à la dose maximale recommandée chez l'homme [MHRD]) a entraîné une diminution de la survie des petits, un retard de développement ou une thrombose. [SmPC Iqirvo 07 2026 EMA].
L?
On ignore si l'elafibranor ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nourrissons ne peut être exclu
L'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par l'elafibranor et jusqu'à au moins 3 semaines après la dernière dose [SmPC Iqirvo 07 2026 EMA].
Chez l´animal:On ne dispose d'aucune information concernant l'excrétion de l'elafibranor ou de ses métabolites dans le lait animal ; toutefois, des effets nocifs ont été observés chez la progéniture lorsque l'elafibranor a été administré à des rates pendant la gestation et l'allaitement à une dose cliniquement pertinente [SmPC Iqirvo 07 2026 EMA].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Les effets sur la fertilité masculine ne font pas l'objet de rapports systématiques. La population étudiée cliniquement était composée de 96 % de femmes.
La population étudiée dans le cadre des essais cliniques était composée de 96 % de femmes. Aucun effet sur la fertilité masculine n'est systématiquement signalé [SmPC Iqirvo 07 2026 EMA].
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Aucune information spécifique disponible concernant le passage dans le sperme.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
SmPC
Aucune information spécifique disponible.
Aucune information spécifique disponible.