ELAFIBRANORLaatste bijwerking : 2026.07.16 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | check II | check II | check II | check III | |
| 3 weken | geen info | 3 weken | ||||
Er zijn onvoldoende gegevens om de veiligheid tijdens zwangerschap te waarborgen voor de foetus. Dierexperimenteel onderzoek wijst op complicaties.
Er zijn onvoldoende gegevens om de veiligheid voor de zuigeling te waarborgen wanneer borstvoeding gegeven wordt tijdens een therapie met elafibranor. Dierexperimenteel onderzoek wijst op complicaties.
Er is een wachttijd, zowel voor zwangerschap als voor borstvoeding (3 weken).
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van elafibranor op de vruchtbaarheid bij mensen. Studies bij dieren wijzen niet op directe of indirecte effecten op de vruchtbaarheid of het voortplantingsvermogen [SmPC Iqirvo 07 2026 EMA].
In een klinische studie kregen 108 patiënten met een gemiddelde leeftijd van 57,1 jaar (96% vrouwen) een behandeling met elafibranor gedurende 52 weken. Er wordt niet gerapporteerd over beïnvloeding van vruchtbaarheid [SmPC Iqirvo 07 2026 EMA].
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met elafibranor en tot en met minimaal 3 weken na de laatste dosis [SmPC Iqirvo 07 2026 EMA].
Elafibranor en zijn belangrijkste actieve metaboliet GFT1007 werken regulerend op de galzuurhomeostase, werken anti-inflammatoir en verminderen fibrose [SmPC Iqirvo 07 2026 EMA].
Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van elafibranor bij zwangere vrouwen [SmPC Iqirvo 07 2026 EMA].
Uit dieronderzoek met elafibranor is reproductietoxiciteit (foetale sterfte, misvormingen, doodgeboorte en/of perinatale sterfte) gebleken bij klinisch relevante blootstelling [SmPC Iqirvo 07 2026 EMA].
Dierexperimenteel:In een prenatale studie bij ratten leidde maternale blootstelling aan elafibranor (blootstelling gelijk aan of groter dan 2 maal de AUC-(oppervlakte onder de curve) blootstelling bij de maximaal aanbevolen dosering voor de mens [maximum human recommended dose, MHRD]) tot verminderde overleving van de pups, vertraagde ontwikkeling of trombose.
Bij zwangere konijnen veroorzaakte maternale blootstelling aan elafibranor (3 maal de AUC (blootstelling bij de MHRD) maternale toxiciteit, verhoogde embryoletaliteit, verminderd foetaal gewicht en een laag percentage foetale misvormingen [SmPC Iqirvo 07 2026 EMA].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:In een postnatale studie bij ratten leidde maternale blootstelling aan elafibranor (blootstelling gelijk aan of groter dan 2 maal de AUC-[oppervlakte onder de curve] blootstelling bij de maximaal aanbevolen dosering voor de mens [maximum human recommended dose, MHRD]) tot verminderde overleving van de pups, vertraagde ontwikkeling, of trombose. [SmPC Iqirvo 07 2026 EMA].
L?
Het is niet bekend of elafibranor of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden. Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten
Tijdens de behandeling met elafibranor mag geen borstvoeding worden gegeven, tot en met minimaal 3 weken na de laatste dosis [SmPC Iqirvo 07 2026 EMA].
Dierexperimenteel:Er is geen informatie over de uitscheiding van elafibranor of zijn metabolieten in dierlijke melk, al werden er wel schadelijke effecten gezien bij nakomelingen wanneer elafibranor werd toegediend aan vrouwelijke ratten tijdens de dracht en het zogen in een klinisch relevante dosis [SmPC Iqirvo 07 2026 EMA].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Er wordt niet systematisch gerapporteerd over beïnvloeding van vruchtbaarheid bij de man. De klinisch bestudeerde populatie bestond voor 96% uit vrouwen.
De klinisch bestudeerde populatie bestond voor 96% uit vrouwen. Er wordt niet systematisch gerapporteerd over beïnvloeding van vruchtbaarheid bij mannen [SmPC Iqirvo 07 2026 EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.