ABALOPARATIDE

Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van abaloparatide op de vruchtbaarheid bij mensen. De klinische studies werden uitgevoerd met vrouwen in de menopauze (leeftijd van 50 tot 86 jaar) [SmPC Eladynos 07 2026 EMA].

Dit geneesmiddel is niet geïndiceerd voor vrouwen die zwanger kunnen worden [SmPC Eladynos 07 2026 EMA].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Abaloparatide stimuleert de vorming van nieuw bot op trabeculaire en corticale botoppervlakken door stimulering van de osteoblastische activiteit. Er is geen indicatie voor gebruik tijdens zwangerschap. Abalopartide is  gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap [SmPC Eladynos 07 2026 EMA].

Dierexperimenteel:

Bij vrouwtjesdieren zijn er geen onderzoeken uitgevoerd naar embryofoetale ontwikkeling en pre- /postnatale ontwikkeling, omdat de beoogde populatie voor abaloparatide uit postmenopauzale vrouwen bestaat [SmPC Eladynos 07 2026 EMA].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 70 (in vitro)
Distributievolume: 0.64 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 1 uur
Piekconcentratie in het serum (moeder): onbekend
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of abaloparatide in de moedermelk wordt uitgescheiden. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten [SmPC Eladynos 07 2026 EMA].

NVDR: er is geen toepassing tijdens een postnatale periode bekend.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Onderzoeken met abaloparatide bij ratten duidden niet op effecten op de mannelijke vruchtbaarheid. De therapeutische indicatie blijft beperkt tot postmenopauzale vrouwen [SmPC Eladynos 07 2026 EMA].

Dierexperimenteel:

Effecten op de mannelijke vruchtbaarheid werden geëvalueerd bij ratten. Er werd geen invloed op de mannelijke vruchtbaarheid waargenomen bij doses die het 27-voud waren van de blootstelling bij mensen bij dagelijkse subcutane doses van 80 microgram [SmPC Eladynos 07 2026 EMA].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

SmPC

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.