SERPLULIMABLaatste bijwerking : 2026.06.19 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | neen II | neen II | neen II | neen II | check II | |
| 6 maanden | geen info | geen info | ||||
Op basis van het werkingsmechanisme is serplulimab potentieel schadelijk voor de foetus. Er is een wachttijd (6 maanden). Dierexperimenteel onderzoek bij primaten wijst op complicaties.
Er zijn te weinig humane gegevens om veiligheid te waarborgen voor de zuigeling die borstvoeding krijgt tijdens een behandeling met serplulimab.
Er zijn geen studies uitgevoerd om de vruchtbaarheid te evalueren. Het effect van serplulimab op de vrouwelijke vruchtbaarheid is dus onbekend [SmPC Hetronifly 06 2026 EMA].
De populatie (> 800 patiënten) die in klinische studies werd opgenomen laat niet toe effecten op vruchtbaarheid te bestuderen. In de studies waren er 70 tot 80% mannen. De patiënten waren overwegend van Aziatische afkomst (70 tot 100% in 3 studies). De gezondheidstoestand van deze patiënten was bovendien zwaar gehypothekeerd [SmPC Hetronifly 06 2026 EMA].
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis serplulimab [SmPC Hetronifly 06 2026 EMA].
Serplulimab (HLX10) is een gehumaniseerd monoklonaal IgG4-antilichaam. Serplulimab versterkt T-cel-responsen, inclusief antitumorresponsen, door blokkade van geprogrammeerde celdood-1 receptor (PD-1- receptor) waardoor de interactie met PD-L1- en PD-L2-liganden geblokkeerd wordt. De bedoeling bestaat erin met dat werkingsmechanisme de tumorgroei te remmen [SmPC Hetronifly 06 2026 EMA].
Op basis van het werkingsmechanisme kan foetale blootstelling aan serplulimab het risico verhogen op het ontwikkelen van immuungemedieerde aandoeningen of het veranderen van de normale immuunrespons en immuungemedieerde aandoeningen [SmPC Hetronifly 06 2026 EMA].
Er zijn geen gegevens over het gebruik van serplulimab bij zwangere vrouwen. Van menselijk IgG is bekend dat het de placentabarrière passeert en serplulimab is een gehumaniseerd IgG4; daarom kan het van de moeder op de zich ontwikkelende foetus worden overgedragen. De PD-1/PD-L1-route wordt verondersteld betrokken te zijn bij het handhaven van tolerantie voor de foetus tijdens de zwangerschap. In muizenmodellen van zwangerschap is aangetoond dat blokkade van PD-L1-signalering de tolerantie voor de foetus verstoort en resulteert in een toename van foetaal verlies [SmPC Hetronifly 06 2026 EMA].
Daarom zijn mogelijke risico's bij het toedienen van serplulimab tijdens de zwangerschap onder meer een verhoogd aantal abortussen of doodgeboorte. Op basis van het werkingsmechanisme kan foetale blootstelling aan serplulimab het risico verhogen op het ontwikkelen van immuungemedieerde aandoeningen of het veranderen van de normale immuunrespons en immuungemedieerde aandoeningen die zijn gemeld bij PD-1-knockout [SmPC Hetronifly 06 2026 EMA].
Dierexperimenteel:In muizenmodellen van zwangerschap is aangetoond dat blokkade van PD-L1-signalering de tolerantie voor de foetus verstoort en resulteert in een toename van foetaal verlies [SmPC Hetronifly 06 2026 EMA].
Twee anti-PD-L1 monoklonale antilichamen werden geëvalueerd bij cynomolgusapen op reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit en bleken vroeggeboorte, foetaal verlies en vroegtijdige neonatale sterfte te veroorzaken wanneer ze werden toegediend aan drachtige apinnen. Daarom zijn mogelijke risico's bij het toedienen van serplulimab tijdens de zwangerschap onder meer een verhoogd aantal abortussen of doodgeboorte. die zijn gemeld bij PD-1-knockout-muizen verlies [SmPC Hetronifly 06 2026 EMA].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of serplulimab in de moedermelk wordt uitgescheiden. Van menselijke IgG's is bekend dat ze de eerste paar dagen na de geboorte in de moedermelk worden uitgescheiden, wat snel daarna afneemt tot lage concentraties; bijgevolg kan een risico voor de zuigeling die borstvoeding krijgt gedurende deze korte periode niet worden uitgesloten [SmPC Hetronifly 06 2026 EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Er zijn onvoldoende systematisch geregistreerde gegevens om beïnvloeding van vruchtbaarheid vast te stellen.
Er zijn geen studies uitgevoerd om de vruchtbaarheid te evalueren. Het effect van serplulimab op de mannelijke vruchtbaarheid is dus onbekend [SmPC Hetronifly 06 2026 EMA].
Bij de populatie die in klinische studies werd opgenomen (> 800 patiënten) werd invloed op de vruchtbaarheid niet geëvalueerd. De populatie bestond voor 70 tot 80% uit mannen. De patiënten waren overwegend van Aziatische afkomst (70 tot 100% in 3 studies). De leeftijd van de patiënten varieerde van 18 tot 75 jaar. De gezondheids-toestand van deze patiënten was zwaar gehypothekeerd [SmPC Hetronifly 06 2026 EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.