MOSUNETUZUMABDernière mise à jour : 2026.02.18 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie parentérale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check II | check III | check III | check III | check III | check III | |
| 3 mois | aucune info | aucune info | ||||
Il n'existe pas suffisamment de données humaines pour garantir une utilisation sûre pendant la grossesse. On suppose que le passage à travers le placenta est limité, mais compte tenu du mécanisme d'action, des complications ne peuvent être exclues.
Le mosunetuzumab passe probablement en faible quantité dans le lait maternel. Le faible volume de distribution et la longue demi-vie entraînent certes un temps de contact prolongé, mais l'absorption par le tractus gastro-intestinal reste probablement limitée.
94 patients ont été inclus dans une étude clinique, dont 44 % de femmes. L'âge des patients variait entre 35 et 84 ans. Cette population est trop limitée pour permettre une évaluation de l'influence potentielle sur la fertilité [SmPC Lunsumio 01 2026 EMA].
Selon la notice, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par mosunetuzumab et pendant au moins 3 mois après la dernière perfusion de mosunetuzumab [SmPC Lunsumio 01 2026 EMA].
Aucune donnée n'est disponible concernant la fertilité chez l'être humain. Aucune altération de la fonction des organes reproducteurs féminins n'a été observée dans les études de toxicité de 26 semaines menées chez le singe cynomolgus à des expositions (AUC) comparables à celles des patients recevant la dose recommandée [SmPC Lunsumio 01 2026 EMA].
Le mosunetuzumab est un anticorps qui se lie aux lymphocytes T et cible les lymphocytes B exprimant le CD20. La stimulation de l'activation des lymphocytes T induit la lyse des lymphocytes B, ce qui entraîne la mort cellulaire [SmPC Lunsumio 01 2026 EMA].
Ce médicament est enregistré dans le cadre d'une 'autorisation conditionnelle'. Cela signifie que des preuves supplémentaires concernant les bénéfices de ce médicament sont attendues. L'Agence européenne des médicaments évaluera les nouvelles informations relatives à ce médicament au moins une fois par an et, si nécessaire, modifiera le SmPC [SmPC Lunsumio 01 2026 EMA].
Il n'existe aucune donnée disponible concernant l'utilisation du mosunetuzumab chez les femmes enceintes. [SmPC Lunsumio 01 2026 EMA].
Chez l´animal:Aucune étude sur la toxicité pour le développement chez l'animal n'a été menée avec le mosunetuzumab. Compte tenu du faible transfert d'anticorps à travers le placenta au cours du premier trimestre, des données disponibles sur le mécanisme d'action du mosunetuzumab et des données sur la classe des anticorps anti-CD20, le risque de tératogénicité est faible. Des études menées avec le mosunetuzumab chez des animaux non gravides ont montré qu'une déplétion prolongée des lymphocytes B peut entraîner un risque accru d'infection opportuniste, pouvant conduire à une perte du fœtus [SmPC Lunsumio 01 2026 EMA].
Deuxième trimestre:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Troisième trimestre :Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Observance:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
L?
On ignore si le mosunetuzumab/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu [SmPC Lunsumio 01 2026 EMA].
Le mosunetuzumab étant une grosse molécule protéique d'un poids moléculaire de 146 000 Da, sa concentration dans le lait est probablement très faible. Il est susceptible d'être partiellement dégradé dans le tractus gastro-intestinal du nourrisson, ce qui rend son absorption par celui-ci probablement minime [LactMed 01 2026].
NDLR : d'autre part, la molécule a une longue demi-vie d'élimination et un volume de distribution limité, ce qui entraîne une circulation prolongée.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Il n'existe encore aucune donnée connue concernant l'influence sur la fertilité chez les hommes. Les études expérimentales sur les animaux n'indiquent aucune complication.
94 patients ont été inclus dans une étude clinique, dont 56 % d'hommes. L'âge des patients variait entre 35 et 84 ans. Cette population est trop limitée pour permettre une évaluation de l'influence potentielle sur la fertilité [SmPC Lunsumio 01 2026 EMA].
Chez l´animal:Aucune diminution de la fonction reproductive masculine n'a été observée dans les études de toxicité de 26 semaines chez le singe cynomolgus à des expositions (AUC) comparables à celles des patients recevant la dose recommandée [SmPC Lunsumio 01 2026 EMA].
NDLR : le mosunetuzumab est dégradé par des voies cataboliques en petits peptides et acides aminés. La transmission potentielle par le sperme ne semble pas jouer un rôle significatif.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Aucune information spécifique disponible.
Aucune information spécifique disponible.