NALDEMEDINELaatste bijwerking : 2024.10.15 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | check II | check II | check II | check II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn te weinig humane gegevens om veiligheid tijdens zwangerschap vast te stellen. Abstinentie symptomen bij de foetus en de pasgeborene kunnen optreden. Dat is ook mogelijk voor de zuigeling bij het geven van borstvoeding tijdens inname van naldemedine.
Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op complicaties.
Er zijn geen gegevens beschikbaar bij de mens over het effect van naldemedine op de vruchtbaarheid. Meer dan 1000 patiënten (gemiddelde leeftijd 53 jaar; 62% vrouwen) namen naldemedine in klinische studies. Er werd geen invloed op vruchtbaarheid gemeld bij deze populatie [SmPC Rizmoïc 09 2024 EMA].
Naldemedine bleek geen klinisch relevante nadelige effecten op de vruchtbaarheid of het voortplantingsvermogen te hebben bij vrouwelijke ratten [SmPC Rizmoïc 09 2024 EMA].
Er zijn geen gegevens over het gebruik van naldemedine bij zwangere vrouwen. Het gebruik van naldemedine tijdens de zwangerschap kan leiden tot opioïde abstinentiesyndroom bij de foetus doordat de foetale bloed-hersenbarrière nog niet volgroeid is [SmPC Rizmoïc 09 2024 EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Tweede trimester:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Er was geen nadelig effect op de pre- en postnatale ontwikkeling van ratten bij 1 mg/kg/dag (12 maal de blootstelling (opname over 24 uur) bij de mens met een orale dosis van 200 microgram) [SmPC Rizmoïc 09 2024 EMA].
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Er was geen nadelig effect op de pre- en postnatale ontwikkeling bij 1 mg/kg/dag (12 maal de blootstelling bij de mens met een orale dosis van 200 microgram) [SmPC Rizmoïc 09 2024 EMA].
L?
Het is niet bekend of naldemedine/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden. Bij therapeutische doses worden de meeste opioïden (bijv. morfine, meperidine, methadon) in geringe mate in de moedermelk uitgescheiden. Er is een theoretische mogelijkheid dat naldemedine opioïde abstinentiesyndroom uitlokt bij een met moedermelk gevoede pasgeborene wiens moeder een opioïdreceptoragonist gebruikt. Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten [SmPC Rizmoïc 09 2024 EMA].
Dierexperimenteel:Uit beschikbare gegevens bij ratten is gebleken dat naldemedine in melk wordt uitgescheiden [SmPC Rizmoïc 09 2024 EMA].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Beperkte humane gegevens en dierexperimenteel onderzoek wijzen niet op complicaties.
Meer dan 1000 patiënten (gemiddelde leeftijd 53 jaar; 38% mannen) namen naldemedine in klinische studies. Er werd geen invloed op vruchtbaarheid gemeld bij deze populatie [SmPC Rizmoïc 09 2024 EMA].
Dierexperimenteel:Naldemedine bleek geen klinisch relevante nadelige effecten op de vruchtbaarheid of het voortplantingsvermogen te hebben bij mannelijke ratten [SmPC Rizmoïc 09 2024 EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.