DOSTARLIMABLaatste bijwerking : 2024.10.15 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | neen II | neen II | neen II | neen II | check II | |
| 4 maanden | geen info | 4 maanden | ||||
Er is te weinig humane ervaring met dostarlimab om veiligheid tijdens zwangerschap te waarborgen. De therapeutische indicatie maakt toepassing bij zwangere patiënten weinig waarschijnlijk.
Borstvoeding is waarschijnlijk mogelijk tijdens een therapie met dostarlimab.
Er is een wachttijd van 4 maanden voor beide condities.
Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd met dostarlimab [SmPC Jemperli 09 2024 EMA].
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met dostarlimab en tot 4 maanden na de laatste dosis dostarlimab [SmPC Jemperli 09 2024 EMA].
Er werden geen opmerkelijke effecten gezien op de vrouwelijke geslachtsorganen van apen in de onderzoeken op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering gedurende 1 maand en 3 maanden; deze resultaten zijn echter mogelijk helemaal niet representatief voor het mogelijke klinische risico vanwege de onrijpheid van het voortplantingssysteem van de dieren die in de onderzoeken zijn gebruikt. Daarom blijft de vruchtbaarheidstoxiciteit onbekend [SmPC Jemperli 09 2024 EMA].
Studieresultaten duiden op het mogelijke risico dat toediening van dostarlimab tijdens de zwangerschap schadelijk kan zijn voor de foetus, zoals verhoogde kans op abortus of doodgeboorte [SmPC Jemperli 09 2024 EMA].
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van dostarlimab bij zwangere vrouwen. Remming van de PD-1/PD-L1-route kan leiden tot een verhoogd risico op immuungemedieerde afstoting van de zich ontwikkelende foetus, wat foetale dood tot gevolg kan hebben [SmPC Jemperli 09 2024 EMA].
Van humane immunoglobulinen (IgG4) is bekend dat ze de placenta passeren en daarom kan dostarlimab, omdat het een IgG4 is, overgedragen worden van de moeder op de zich ontwikkelende foetus [SmPC Jemperli 09 2024 EMA].
Dierexperimenteel:Dieronderzoek naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit is niet uitgevoerd met dostarlimab. In diermodellen met drachtige muizen is gebleken dat een blokkade van PD-L1-signalering de tolerantie voor de foetus verstoort en leidt tot een verhoogd foetaal verlies [SmPC Jemperli 09 2024 EMA].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of dostarlimab/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten [SmPC Jemperli 09 2024 EMA].
Het erg hoge moleculair gewicht (144.000 D) maakt dat de concentratie van dostarlimab waarschijnlijk heel laag blijft in de moedermelk [LactMed 10 2024].
Niettemin stelt de bijsluiter dat dostarlimab niet mag worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven en borstvoeding moet ook vermeden worden gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis dostarlimab [SmPC Jemperli 09 2024 EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
De bijsluiter geeft geen therapeutische indicatie voor mannen. Dierexperimenteel onderzoek geeft geen uitsluitsel voor beïnvloeding van vruchtbaarheid.
Geen specifieke gegevens beschikbaar.
NVDR : Er is geen therapeutische toepassing bij mannen. Proeven met primaten laten geen voorspellingen toe wat beïnvloeding van de vruchtbaarheid betreft (contact mogelijk tijdens manipulatie).
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Er werden geen opmerkelijke effecten gezien op de mannelijke geslachtsorganen van apen in de onderzoeken op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering gedurende 1 maand en 3 maanden; deze resultaten zijn echter mogelijk helemaal niet representatief voor het mogelijke klinische risico vanwege de onrijpheid van het voortplantingssysteem van de dieren die in de onderzoeken zijn gebruikt. Daarom blijft de vruchtbaarheidstoxiciteit onbekend [SmPC Jemperli 09 2024 EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.