MAVACAMTENLaatste bijwerking : 2024.10.15 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | check II | check II | check II | check II | |
| 6 maanden | geen info | geen info | ||||
Er zijn onvoldoende humane gegevens voor veilig gebruik tijdens zwangerschap en lactatie. Dierexperimenteel onderzoek wijst op complicaties tijdens zwangerschap.
Voor zwangerschap wordt een wachttijd van 6 maanden aanbevolen.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de vruchtbaarheid van mensen die mavacamten gebruiken [SmPC Camzyos 09 2024 EMA].
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na stopzetting van mavacamten, aangezien het ongeveer 5 halfwaardetijden (ongeveer 45 dagen voor normale CYP2C19 metaboliseerders en 115 dagen voor trage CYP2C19 metaboliseerders) duurt voor mavacamten uit het lichaam is nadat de behandeling gestopt is [SmPC Camzyos 09 2024 EMA].
Bij onderzoek van reproductietoxiciteit werd bij geen van de onderzochte doses bewijs gevonden voor een effect van mavacamten op paring en vruchtbaarheid van vrouwelijke ratten of op de levensvatbaarheid en vruchtbaarheid van nakomelingen van moederdieren. De plasmablootstellingen (AUC) van mavacamten in de hoogste onderzochte doses waren echter lager dan bij mensen in de maximaal aanbevolen dosis bij mensen (MRHD) [SmPC Camzyos 09 2024 EMA].
Er zijn geen gegevens over het gebruik van mavacamten bij zwangere vrouwen (123 patiënten met een gemiddelde leeftijd van 60 jaar kregen 5 mg mavacamten toegediend gedurende 30 weken) [SmPC Camzyos 09 2024 EMA].
Dierexperimenteel:Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken. Het vermoeden bestaat dat mavacamten embryofoetale toxiciteit veroorzaakt wanneer het wordt toegediend tijdens de zwangerschap. Mavacamten had een nadelig effect op de embryofoetale ontwikkeling bij ratten en konijnen. Wanneer mavacamten oraal werd toegediend aan zwangere ratten tijdens de periode van organogenese, werd een lager gemiddeld foetaal lichaamsgewicht, toename in post-implantatieverlies en foetale misvorming (visceraal en skeletaal) waargenomen bij klinisch relevante blootstellingen. Viscerale misvormingen betroffen hartmisvoming bij foetussen, waaronder één volledige situs inversus, en skeletspierstelselafwijkingen werden voornamelijk zichtbaar als een toegenomen incidentie van gefuseerde sternebrae (afwijkingen thv de ruggegraat).
Wanneer mavacamten oraal werd toegediend aan zwangere konijnen tijdens de periode van organogenese werden viscerale en skeletspierstelselafwijkingen waargenomen, die bestonden uit misvormingen van de grote bloedvaten (dilatatie van truncus pulmonalis en/of aortaboog), gespleten verhemelte en toegenomen incidentie van gefuseerde sternebrae. Maternale blootstellingsniveaus (AUC) op het doseringsniveau dat geen effect had op de embryofoetale ontwikkeling bij beide diersoorten waren lager dan die bij mensen in de MRHD [SmPC Camzyos 09 2024 EMA].
Tweede trimester:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:In een pre- en postnataal ontwikkelingsonderzoek leidde de toediening van mavacamten aan zwangere ratten vanaf dag 6 van de dracht tot lactatie/postpartum dag 20 niet tot nadelige effecten bij de moederdieren of nageslacht dat vanaf voor de geboorte (in utero) tot en met lactatie dagelijks werd blootgesteld. De maternale blootstelling was lager dan de MRHD [SmPC Camzyos 09 2024 EMA].
Opvolging :Zie "Perinataal".
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of mavacamten/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden [SmPC Camzyos 09 2024 EMA].
Dierexperimenteel:Er is geen informatie over de uitscheiding van mavacamten/metabolieten in dierlijke melk [SmPC Camzyos 09 2024 EMA].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Er zijn onvoldoende gegevens over beïnvloeding van vruchtbaarheid bij de man. Dierexperimenteel onderzoek met doses lager de humane wijst niet op complicaties.
Bij onderzoek van reproductietoxiciteit werd bij geen van de onderzochte doses bewijs gevonden voor een effect van mavacamten op paring en vruchtbaarheid van mannelijke ratten of op de levensvatbaarheid en vruchtbaarheid van nakomelingen van moederdieren. De plasmablootstellingen (AUC) van mavacamten in de hoogste onderzochte doses waren echter lager dan bij mensen in de maximaal aanbevolen dosis bij mensen (MRHD) [SmPC Camzyos 09 2024 EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Op basis van 10 mannelijke proefpersonen die 28 dagen mavacamten kregen, werd de hoeveelheid mavacamten die werd gedistribueerd naar sperma beschouwd als laag [SmPC Camzyos 09 2024 EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.