MAVACAMTENDernière mise à jour : 2024.10.15 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check II | check II | check II | check II | check II | check II | |
| 6 mois | aucune info | aucune info | ||||
Il n'existe pas de données suffisantes chez l'homme pour garantir une utilisation sûre pendant la grossesse et l'allaitement. Les études animales indiquent des complications pendant la grossesse.
Une période d'attente de 6 mois est recommandée pour la grossesse.
Aucune donnée n'est disponible sur la fertilité des personnes prenant du mavacamten [SmPC Camzyos 09 2024 EMA].
Les femmes susceptibles de tomber enceintes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant les 6 mois suivant l'arrêt du mavacamten, car il faut environ 5 demi-vies (environ 45 jours pour les métaboliseurs normaux du CYP2C19 et 115 jours pour les métaboliseurs lents du CYP2C19) pour que le mavacamten soit éliminé de l'organisme après l'arrêt du traitement [SmPC Camzyos 09 2024 EMA].
Les études de toxicité pour la reproduction n'ont pas mis en évidence d'effet du mavacamten sur l'accouplement et la fertilité des rats femelles, ni sur la viabilité et la fertilité de la progéniture des mères, quelles que soient les doses étudiées. Cependant, les expositions plasmatiques (AUC) du mavacamten aux doses les plus élevées étudiées étaient inférieures à la dose maximale recommandée chez l'homme (DMRH) [SmPC Camzyos 09 2024 EMA].
Il n'existe pas de données sur l'utilisation du mavacamten chez les femmes enceintes (123 patientes d'un âge moyen de 60 ans ont reçu 5 mg de mavacamten pendant 30 semaines) [SmPC Camzyos 09 2024 EMA].
Chez l´animal:Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction. Le mavacamten est soupçonné de provoquer une toxicité embryofoetale lorsqu'il est administré pendant la grossesse. Le mavacamten a eu un effet néfaste sur le développement embryofoetal chez les rats et les lapins. Lorsque le mavacamten a été administré par voie orale à des rates gravides pendant la période d'organogenèse, une baisse du poids corporel moyen du fœtus, une augmentation de la perte post-implantatoire et des malformations fœtales (viscérales et squelettiques) ont été observées à des expositions cliniquement pertinentes. Les malformations viscérales comprenaient des malformations cardiaques chez les fœtus, dont un situs inversus complet, et les anomalies du système musculaire squelettique se traduisaient principalement par une incidence accrue de sternèbres soudées (anomalies de la colonne vertébrale).
Lorsque le mavacamten a été administré par voie orale à des lapines gravides pendant la période d’organogenèse, des malformations viscérales et squelettiques ont été observées, à savoir des malformations des gros vaisseaux (dilatation du tronc pulmonaire et/ou de la crosse aortique), une fente palatine et une incidence plus élevée de sternèbres fusionnées. Les niveaux d’exposition plasmatique maternelle (ASC) à la dose sans effet sur le développement embryo-fœtal chez les deux espèces étaient inférieurs à ceux observés chez l’homme à la DMRH [SmPC Camzyos 09 2024 EMA]
Deuxième trimestre:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Troisième trimestre :Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Dans une étude sur le développement prénatal et postnatal, l’administration du mavacamten à des rates gravides entre le jour de gestation 6 et le jour 20 de lactation/post-partum n’a pas entraîné d’effets indésirables chez les mères ou leur progéniture exposées quotidiennement avant la naissance (in utero) et au cours de la lactation. L’exposition maternelle était inférieure à la DMRH [SmPC Camzyos 09 2024 EMA].
Observance:Voir "Période périnatale".
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
L?
On ne sait pas si le mavacamten/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel [SmPC Camzyos 09 2024 EMA].
Chez l´animal:Il n'y a pas d'information sur l'excrétion du mavacamten/métabolites dans le lait animal [SmPC Camzyos 09 2024 EMA].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Les données concernant l'influence sur la fertilité des hommes sont insuffisantes. Les études animales avec des doses inférieures à celles utilisées chez l'homme n'indiquent pas de complications.
Les études de toxicité sur la reproduction n'ont pas mis en évidence d'effet du mavacamten sur l'accouplement et la fertilité des rats mâles, ni sur la viabilité et la fertilité de la progéniture des mères, quelles que soient les doses étudiées. Cependant, les expositions plasmatiques (AUC) du mavacamten aux doses les plus élevées étudiées étaient inférieures à la dose maximale recommandée chez l'homme (DMRH) [SmPC Camzyos 09 2024 EMA].
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Sur la base de 10 sujets masculins recevant des mavacams pendant 28 jours, la quantité de mavacams distribuée aux spermatozoïdes a été considérée comme faible [SmPC Camzyos 09 2024 EMA].
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
SmPC
Aucune information spécifique disponible.
Aucune information spécifique disponible.