TABELECLEUCELLaatste bijwerking : 2024.09.11 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | check III | check III | check III | check III | check III | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Het aantal bestudeerde patiënten is te laag om enige conclusie te trekken over veiligheid tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Het geneesmiddel heeft een humane oorsprong.
Er zijn geen gegevens over het effect van tabelecleucel op de vruchtbaarheid [SmPC Ebvallo 08 2024 EMA].
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van tabelecleucel bij zwangere vrouwen. Het is niet bekend of tabelecleucel kan worden overgedragen op de foetus of schade aan de foetus kan veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw [SmPC Ebvallo 08 2024 EMA].
Tabelecleucel is een allogene, Epstein-Barr-virus (EBV) specifieke T-cel-immunotherapie die gericht is tegen EBV geïnfecteerde cellen en deze vernietigt, gebaseerd op Human Leukocyte Antigen-restrictie. Tabelecleucel heeft een equivalent werkingsmechanisme als dat werd aangetoond in de endogene circulerende T-cellen bij de donoren van wie het geneesmiddel afkomstig is [SmPC Ebvallo 08 2024 EMA].
NVDR: er zijn humane aspecten verbonden met dit geneesmiddel.
Dierexperimenteel:Er is geen dieronderzoek met betrekking tot reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd met tabelecleucel [SmPC Ebvallo 08 2024 EMA].
Tweede trimester:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of tabelecleucel wordt uitgescheiden in de moedermelk. Een risico voor de pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten [SmPC Ebvallo 08 2024 EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Er zijn geen gegevens over invloed op vruchtbaarheid.
Het geneesmiddel heeft een humane oorsprong.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.