PEGUNIGALSIDASE alfaLaatste bijwerking : 2024.08.06 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | check III | check III | check III | check III | (ja) II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn te weinig gegevens om veiligheid tijdens zwangerschap te waarborgen. Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op complicaties.
Vermoedelijk is de invloed van pegunigalsidase gering bij de zuigeling tijdens borstvoeding.
Er zijn geen onderzoeken waarin het potentiële effect van pegunigalsidase-alfa op de vruchtbaarheid bij de mens wordt beoordeeld. . Enerzijds is aantal vrouwen opgenomen in klinisch onderzoek beperkt (n=48). Anderzijds is pegunigalsidase-alfa een gepegyleerde recombinante vorm van humaan α-galactosidase-A. De aminozuursequentie van de recombinante vorm is vergelijkbaar met die van het van nature voorkomende humane enzym [SmPC Elfabrio 07 2024 EMA].
Uit dieronderzoek blijkt geen bewijs voor een verminderde vruchtbaarheid [SmPC Elfabrio 07 2024 EMA].
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van pegunigalsidase-alfa bij zwangere vrouwen. Pegunigalsidase-alfa is een gepegyleerde recombinante vorm van humaan α-galactosidase-A. De aminozuursequentie van de recombinante vorm is vergelijkbaar met die van het van nature voorkomende humane enzym [SmPC Elfabrio 07 2024 EMA].
Dierexperimenteel:Uit toxiciteitsonderzoeken naar vruchtbaarheid en embryofoetale ontwikkeling bleek geen bewijs voor verminderde vruchtbaarheid, embryotoxiciteit of teratogeniciteit [SmPC Elfabrio 07 2024 EMA].
Tweede trimester:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Er zijn geen toxiciteitsonderzoeken naar pre- en postnatale ontwikkeling uitgevoerd met 11 pegunigalsidase-alfa en de risico’s voor foetus en pups gedurende de late dracht zijn niet bekend [SmPC Elfabrio 07 2024 EMA].
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of pegunigalsidase-alfa/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten [SmPC Elfabrio 07 2024 EMA].
Anderzijds beperkt de grootte van de eiwitmolecule de passage in de moedermelk. De normale vernietiging van het eiwit in het maagdarm-kanaal van de zuigeling zullen de absorptie verder beperken. Borstvoeding kan gegeven worden tijdens een therapie met pegunigalsidase [LactMed 07 2024].
Dierexperimenteel:Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat pegunigalsidase-alfa in melk wordt uitgescheiden [SmPC Elfabrio 07 2024 EMA].
Er zijn geen toxiciteitsonderzoeken naar pre- en postnatale ontwikkeling uitgevoerd met 11 pegunigalsidase-alfa en de risico’s voor foetus en pups gedurende de late dracht en zoogperiode zijn niet bekend [SmPC Elfabrio 07 2024 EMA].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Pegunigalsidase-alfa is een gepegyleerde recombinante vorm van humaan α-galactosidase-A. De aminozuursequentie van de recombinante vorm is vergelijkbaar met die van het van nature voorkomende humane enzym. Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op complicaties.
Er zijn geen onderzoeken waarin het potentiële effect van pegunigalsidase-alfa op de vruchtbaarheid bij de mens wordt beoordeeld. Enerzijds is aantal mannen opgenomen in klinisch onderzoek beperkt (n=94). Anderzijds is pegunigalsidase-alfa een gepegyleerde recombinante vorm van humaan α-galactosidase-A. De aminozuursequentie van de recombinante vorm is vergelijkbaar met die van het van nature voorkomende humane enzym [SmPC Elfabrio 07 2024 EMA].
Dierexperimenteel:Uit dieronderzoek blijkt geen bewijs voor een verminderde vruchtbaarheid [SmPC Elfabrio 07 2024 EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.