DIFELIKEFALINLaatste bijwerking : 2024.06.21 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) II | check II | check II | check II | check II | check II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er is te beperkte humane ervaring om veilig gebruik te waarborgen. Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op complicaties.
Er zijn geen gegevens over het effect van difelikefalin op de vruchtbaarheid van de mens. In klinisch onderzoek werden meer dan 400 patiënten opgenomen waaronder 40% vrouwen. Er werd niet gerapporteerd over vruchtbaarheidsproblemen [SmPC Kapruvia 05 2024 EMA].
Bij ratten werd de vruchtbaarheid bij mannetjes niet beïnvloed door tot 2000 keer de menselijke opgenomen hoeveelheid. Bij konijnen werd de prenatale ontwikkeling evenmin verstoord, ondanks een aanzienlijke toxiciteit in de moederdieren bij 30 keer de menselijke genomen hoeveelheid [SmPC Kapruvia 05 2024 EMA].
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over het gebruik van difelikefalin bij zwangere vrouwen [SmPC Kapruvia 05 2024 EMA].
Dierexperimenteel:Difelikefalin passeert de placenta bij ratten. Bij ratten werd de vroege embryonale ontwikkeling niet beïnvloed door tot 2000 keer de menselijke opgenomen hoeveelheid [SmPC Kapruvia 05 2024 EMA].
Tweede trimester:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Difelikefalin is een selectieve kappa-opioïdreceptoragonist en somnolentie wordt genoemd als vaak voorkomende nevenwerking (bij meer dan 1 op 100 patiënten) [SmPC Kapruvia 05 2024 EMA].
NVDR: het is niet duidelijk in hoeverre deze sedatieve werking kan voorkomen bij de pasgeborene wanneer de moeder behandeld wordt met difelikefalin.
Dierexperimenteel:Bij ratten werden de prenatale en postnatale ontwikkeling niet beïnvloed door tot 2000 keer de menselijke opgenomen hoeveelheid. Bij konijnen werd de prenatale ontwikkeling evenmin verstoord, ondanks een aanzienlijke toxiciteit in de moederdieren bij 30 keer de menselijke opgenomen hoeveelheid [SmPC Kapruvia 05 2024 EMA].
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of difelikefalin in de moedermelk wordt uitgescheiden. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Difelikefalin is een selectieve kappa-opioïdreceptoragonist en somnolentie wordt genoemd als vaak voorkomende nevenwerking (bij meer dan 1 op 100 patiënten) [SmPC Kapruvia 05 2024 EMA].
NVDR: het is niet duidelijk in hoeverre deze sedatieve werking kan voorkomen bij de zuigeling wanneer de moeder borstvoeding geeft tijdens een behandelding met difelikefalin.
Dierexperimenteel:Uit dieronderzoek is gebleken dat difelikefalin wordt uitgescheiden in de moedermelk [SmPC Kapruvia 05 2024 EMA].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) II | (ja) II | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Beperkte humane ervaring genereerde geen rapporten over beïnvloeding van de vruchtbaarheid. Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op complicaties.
Er zijn geen gegevens over het effect van difelikefalin op de vruchtbaarheid van de mens. In klinisch onderzoek werden meer dan 400 patiënten opgenomen waaronder 60% mannen. Er werd niet gerapporteerd over vruchtbaarheidsproblemen [SmPC Kapruvia 05 2024 EMA].
Dierexperimenteel:Bij ratten werd vruchtbaarheid bij mannetjes niet beïnvloed door tot 2000 keer de menselijke opgenomen hoeveelheid [SmPC Kapruvia 05 2024 EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma. Difelikefalin wordt voor meer dan 95% in onveranderde vorm uitgescheiden. Eliminatie gebeurt voor ongeveer 81% via de nieren bij proefpersonen, maar bij dialysepatiënten wordt slechts 11% teruggevonden in de urine [SmPC Kapruvia 05 2024 EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.