ROXADUSTATLaatste bijwerking : 2024.02.24 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | check II | neen II | neen II | check II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn onvoldoende humane gegevens tijdens zwangerschap en borstvoeding. Dierexperimenteel onderzoek wijst op complicaties.
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste één week na de laatste dosis roxadustat [SmPC Evrenzo 02 2024 EMA].
Roxadustat had geen effect op het paargedrag of de vruchtbaarheid bij behandelde vrouwtjesratten bij een equivalent van ongeveer 4 keer de maximale humane dosis . [SmPC Evrenzo 02 2024 EMA].
Er zijn geen gegevens over het gebruik van roxadustat bij zwangere vrouwen. Roxadustat reguleert de expressie van bij erytropoëse betrokken genen met als resultaat een verhoogde productie van rode bloedcellen [SmPC Evrenzo 02 2024 EMA].
Dierexperimenteel:Uit resultaten van de onderzoeken naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit bij ratten en konijnen is een afname van het gemiddelde lichaamsgewicht van de foetussen of jongen, een toename van het gemiddelde placentagewicht, abortus en mortaliteit van de jongen gebleken [SmPC Evrenzo 02 2024 EMA].
Tweede trimester:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Roxadustat is gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap [SmPC Evrenzo 02 2024 EMA].
NVDR: deze contra-indicatie heeft onder andere te maken met het toegenomen risico op trombose.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:In het onderzoek op het gebied van de perinatale/postnatale ontwikkeling bij Sprague Dawley-ratten kregen drachtige moederdieren roxadustat dagelijks toegediend vanaf drachtdag 7 tot zoogdag 20. Gedurende de zoogperiode vertoonden jongen van moederdieren die roxadustat hadden gekregen bij ongeveer 2 keer de totale Cmax bij de maximale humane aanbevolen dosis (maximum recommended human dose, MRHD), een hoge mortaliteit gedurende de periode voor het spenen en werden deze jongen opgeofferd tijdens het spenen. Jongen van moederdieren die roxadustat hadden gekregen bij doseringen die resulteerden in systemische blootstellingen van ongeveer 3 keer de humane maximale humane blootstelling , vertoonden een substantiële daling in 21-dagen overleving na de geboorte (zoogindex) vergeleken met jongen uit controlenesten [SmPC Evrenzo 02 2024 EMA].
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of roxadustat/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden [SmPC Evrenzo 02 2024 EMA].
Dierexperimenteel:Uit beschikbare gegevens bij dieren blijkt dat roxadustat in melk wordt uitgescheiden : in het kruisopvoedingsonderzoek waarbij jongen van niet-blootgestelde ratten werden opgevoed door moederdieren die werden behandeld met roxadustat (humaan equivalente dosering ongeveer 2 keer de maximale therapeutische dosis), was er roxadustat in het plasma van jongen, wat wijst op overdracht van roxadustat via de melk [SmPC Evrenzo 02 2024 EMA].
De jongen die werden blootgesteld aan melk die roxadustat bevatte, lieten een lager overlevingspercentage (85,1%) zien dan jongen van onbehandelde moederdieren die werden opgevoed door onbehandelde moederdieren (98,5% overlevingspercentage) [SmPC Evrenzo 02 2024 EMA].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
In dierexperimenteel onderzoek werden geen complicaties gezien.
De mogelijke effecten van roxadustat op de mannelijke vruchtbaarheid bij de mens zijn momenteel niet bekend [SmPC Evrenzo 02 2024 EMA].
Dierexperimenteel:Roxadustat had geen effect op het paargedrag of de vruchtbaarheid bij behandelde mannetjes bij ongeveer 4 keer de maximale humane blootstelling [SmPC Evrenzo 02 2024 EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.