PASIREOTIDELaatste bijwerking : 2024.02.24 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | check II | check II | check II | check II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er is een te beperkte humane ervaring met pasireotide. Dierexperimenteel onderzoek wijst op complicaties bij zwangerschap. Passage via de moedermelk is mogelijk.
Geen specifieke humane informatie beschikbaar. Pasireotide wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen [SmPC Signifor 02 2024 EMA].
Zoals op grond van de farmacologie van pasireotide te verwachten valt, hadden wijfjesratten abnormale of geen cycli, en verminderde aantallen corpora lutea en implantatieplaatsen [SmPC Signifor 02 2024 EMA][Briggs online 02 2024].
Met een matig moleculair gewicht is beperkte passage doorheen de placenta niet uit te sluiten. Bovendien maken de matige plasma-eiwitbinding en een lange werkingsduur een functionele beïnvloeding van de foetus mogelijk [Briggs online 02 2024].
Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van pasireotide bij zwangere vrouwen. Pasireotide wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen[SmPC Signifor 02 2024 EMA] [LAREB].
Dierexperimenteel:Bij ratten en konijnen werd embryotoxiciteit gezien bij doses die maternale toxiciteit veroorzaakten (equivalent met minstens 4x de maximale therapeutische dosis bij ratten en minstens 7x deze bij konijnen), maar er werd geen teratogeen potentieel vastgesteld. Doses die lager waren dan de equivalente humane doses veroorzaakten bij ratten verhoogd implantatie verlies, verminderde de overleving van de foetussen, alsook het aantal corpora lutea. Bij konijnen veroorzaakten die lagere doses skeletale misvormingen [SmPC Signifor 02 2024 EMA][Briggs online 02 2024].
Tweede trimester:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:In de pre- en postnatale studie bij ratten had pasireotide geen effect op de weeën en baring, maar veroorzaakte het een lichte vertraging in het loslaten van de oorschelp en lager lichaamsgewicht van de nakomelingen [SmPC Signifor 02 2024 EMA].
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of pasireotide via de moedermelk invloed uitoefent op de zuigeling. Beperkende factoren zijn het moleculair gewicht en de afbraak in het maagdarmkanaal. Bevorderende factoren zijn de matige binding aan plasma proteïnes en de lange werkingsduur [SmPC Signifor 02 2024 EMA][Briggs online 02 2024][LACTMED 02 2024].
De meest voorkomende nevenwerkingen bij volwassenen zijn diarree, nausea, hyperglycemie, cholelithiasis, abdominale pijn, vermoeidheid en diabetes mellitus. Dergelijke ongewenste effecten moeten opgevolgd worden bij de zuigeling bij gelijktijdig toedienen van borstvoeding [Brigss online 02 2024].
Dierexperimenteel:Uit de beschikbare toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat pasireotide in de moedermelk wordt uitgescheiden [SmPC Signifor 02 2024 EMA].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op complicaties.
Subcutaan toegediende pasireotide had bij ratten geen invloed op de vruchtbaarheid bij mannetjes [SmPC Signifor 02 2024 EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 12th edition, Philadelphia 2021/2022 online
[Lareb] : Bijwerkingencentrum Lareb https://www.lareb.nl
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.