TAFASITAMAB

Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd om de mogelijke effecten van tafasitamab op de vruchtbaarheid te evalueren [SmPC Minjuvi 12 2023 EMA].

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet worden geadviseerd om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens en gedurende ten minste 3 maanden na beëindiging van de behandeling met tafasitamab [SmPC Minjuvi 12 2023 EMA].

Er zijn geen dierexperimentele onderzoeken naar de reproductietoxiciteit en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd met tafasitamab. Ook studies mbt de vruchtbaarheid zijn niet uitgevoerd met tafasitamab. Er zijn echter geen schadelijke effecten op organen bij vrouwtjes en geen effecten op de lengte van de menstruatiecyclus bij vrouwtjes waargenomen in het onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening van 13 weken bij cynomolgusapen [SmPC Minjuvi 12 2023 EMA].

 

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er zijn geen gegevens over het gebruik van tafasitamab bij zwangere vrouwen. Er zijn geen onderzoeken naar de reproductietoxiciteit en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd met tafasitamab [SmPC Minjuvi 12 2023 EMA].

Van IgG is echter bekend dat het deplacenta passeert en tafasitamab kan leiden tot depletie van foetale B-cellen op basisvan de farmacologische eigenschappen. In geval van blootstelling tijdens de zwangerschap moeten pasgeborenen worden gecontroleerd op B-cel-depletie en vaccinaties met levend virus-vaccins moeten worden uitgesteld totdat de B-celaantallen van de baby zijn hersteld [SmPC Minjuvi 12 2023 EMA].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): (eiwit)
Distributievolume: 0.13 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 16.9 dagen
Piekconcentratie in het serum (moeder): onbekend
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of tafasitamab wordt uitgescheiden in de moedermelk. Het is echter bekend dat maternale IgG uitgescheiden wordt in de moedermelk. Er zijn geen gegevens over het gebruik van tafasitamab bij vrouwen die borstvoeding geven. Risico voor kinderen die borstvoeding krijgen kan niet worden uitgesloten [SmPC Minjuvi 12 2023 EMA].

Omdat tafasitamab een grote eiwitmolecule is met een moleculair gewicht van ongeveer 150.000 Da, is de hoeveelheid in melk waarschijnlijk zeer laag. Het wordt waarschijnlijk ook gedeeltelijk vernietigd in het maagdarmkanaal van de zuigeling zodat de absorptie ervan waarschijnlijk minimaal is [LactMEd 12 2023].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke humane informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Er zijn geen onderzoeken naar de reproductietoxiciteit en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd met tafasitamab. Er zijn echter geen schadelijke effecten op organen bij mannetjes waargenomen in de onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening van 13 weken bij cynomolgusapen [SmPC Minjuvi 12 2023 EMA].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA

[LactMed] https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK565968/

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.