TUCATINIBLaatste bijwerking : 2023.12.22 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | check II | check II | check II | check III | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn onvoldoende humane gegevens om veilig gebruik te waarborgen. Dierexperimenteel onderzoek wijst op complicaties voor de foetus.
Er is geen onderzoek naar de vruchtbaarheid bij vrouwen uitgevoerd [SmPC Tukysa 11 2023 EMA].
Op basis van bevindingen afkomstig van dieronderzoek kan tucatinib de vruchtbaarheid verstoren bij vrouwen die vruchtbaar zijn; de effecten traden op bij doses die 10x lager waren dan de therapeutische [SmPC Tukysa 11 2023 EMA].
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet worden geadviseerd dat ze moeten vermijden zwanger te worden en dat ze effectieve anticonceptie moeten gebruiken tijdens en gedurende ten minste 1 week na de behandeling [SmPC Tukysa 11 2023 EMA].
Er zijn geen gegevens over het gebruik van tucatinib bij zwangere vrouwen. Op basis van bevindingen bij dieren kan tucatinib schadelijke farmacologische effecten veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan vrouwen tijdens de zwangerschap en/of op de foetus/het pasgeboren kind [SmPC Tukysa 11 2023 EMA].
Als de patiënt zwanger wordt tijdens de behandeling, moet het potentiële gevaar voor de foetus/het pasgeboren kind aan de patiënt worden uitgelegd [SmPC Tukysa 11 2023 EMA].
Dierexperimenteel:
Bij ratten en konijnen werden onderzoeken naar de embryofoetale ontwikkeling uitgevoerd. Bij drachtige konijnen werden bij ≥ 90 mg/kg/dag toegenomen resorpties, afgenomen percentages van levende foetussen, en skelet-, viscerale en uitwendige misvormingen waargenomen bij foetussen; bij deze dosis komt de blootstelling van het moederdier ongeveer overeen met de humane blootstelling bij de aanbevolen dosis op basis van de opgenomen hoeveelheid . Bij drachtige ratten werden een verminderd lichaamsgewicht bij het moederdier en een toegenomen lichaamsgewicht waargenomen bij doses van ≥ 90 mg/kg/dag. Bij de foetus werden effecten van verminderd gewicht en vertraagde ossificatie waargenomen bij ≥ 120 mg/kg/dag; bij deze dosis is de blootstelling van het moederdier ongeveer 6-voudig hoger dan de humane blootstelling bij de aanbevolen dosis op basis van de opgenomen hoeveelheid [SmPC Tukysa 11 2023 EMA].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of tucatinib/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met tucatinib. Borstvoeding mag 1 week na de behandeling worden hervat [SmPC Tukysa 11 2023 EMA] [LactMed 11 2023].
Dierexperimenteel:
Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Bij behandeling moet de man beschermende maatregelen (condoom) treffen om overdracht naar een zwangere partner te vermijden.
Het is niet bekend of tucatinib de vruchtbaarheid bij de man beïnvloedt. Er zijn geen histologische effecten waargenomen op het mannelijke of vrouwelijke voortplantingsstelsel bij cynomolgus-apen of op het mannelijke voortplantingsstelsel bij ratten bij doses die leidden tot blootstellingen tot 8 maal (bij apen) of 13 maal (bij ratten) de humane blootstelling [SmPC Tukysa 11 2023 EMA].
Mannelijke patiënten met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moet ook worden geadviseerd effectieve anticonceptie te gebruiken (condoom) tijdens en gedurende ten minste 1 week na de behandeling [SmPC Tukysa 11 2023 EMA].
Dierexperimenteel:
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
[LactMed] :https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK564289/
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.