BARICITINIBLaatste bijwerking : 2023.10.30 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check II | check II | check II | check II | check II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Zwangerschap tijdens een therapie met baricitinib moet vermeden worden omwille van mogelijke risico’s verbonden met het werkingsmechanisme. Gelijktijdige borstvoeding wordt ontraden.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 1 week na het stoppen van de behandeling [SmPC Olumiant 10 2023 EMA].
Onderzoeken bij dieren duiden erop dat behandeling met baricitinib het potentieel heeft om de vruchtbaarheid van vrouwen tijdens de behandeling te verlagen [SmPC Olumiant 10 2023 EMA].
In een gecombineerd onderzoek naar fertiliteit bij mannetjes/wijfjesratten verminderde baricitinib de algehele paringsprestaties (verminderde fertiliteits- en bevruchtingsindices). Bij wijfjesratten was er een verlaagd aantal corpora lutea en innestelingsplaatsen, een verhoogd pre-implantatieverlies en/of ongunstige effecten op de intra-uteriene overleving van de embryo's. Omdat er geen effecten op de spermatogenese waren (histopathologisch beoordeeld) of semen/sperma-eindpunten bij mannetjesratten, waren de verminderde algehele paringsprestaties waarschijnlijk het gevolg van deze effecten bij de wijfjes [SmPC Olumiant 10 2023 EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:In een onderzoek naar reproductietoxicologie bij ratten en konijnen bleek baricitinib de foetale groei/het foetale gewicht te verlagen en skeletmisvormingen te veroorzaken (bij blootstellingen die 32 respectievelijk ongeveer 10 en 39 maal hoger waren dan die bij mensen). Er werden op basis van de AUC geen foetale effecten waargenomen bij blootstellingen die 2 maal hoger waren dan die bij mensen [SmPC Olumiant 10 2023 EMA].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:In een pre- en postnatale ontwikkelingsstudie werd een lager gewicht van de pups en een verlaagde postnatale overleving waargenomen bij blootstellingen die respectievelijk 4 en 21 maal hoger waren dan die bij mensen [SmPC Olumiant 10 2023 EMA].
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
?
Het is niet bekend of baricitinib/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten [SmPC Olumiant 10 2023 EMA].
Deze informatie wordt bevestigd in een andere bron. Een ander geneesmiddel of onderbreken van de borstvoeding wordt aangeraden. Borstvoeding kan gestart worden 4 dagen na de laatste dosis baricitinib [LACTMED 10 2023].
Dierexperimenteel:Baricitinib werd gevonden in de melk van zogende ratten [SmPC Olumiant 10 2023 EMA].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op complicaties.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:In een gecombineerd onderzoek naar fertiliteit bij mannetjes/wijfjesratten verminderde baricitinib de algehele paringsprestaties (verminderde fertiliteits- en bevruchtingsindices). Omdat er geen effecten op de spermatogenese waren (histopathologisch beoordeeld) of semen/sperma-eindpunten bij mannetjesratten, waren de verminderde algehele paringsprestaties waarschijnlijk het gevolg van deze effecten bij de wijfjes [SmPC Olumiant 10 2023 EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma. Barcitinib wordt in belangrijke mate via de nieren geëlimineerd. Dat sluit transmissie via sperma niet uit [NVDR].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC () : Summary of Product Characteristics EMA
LactMed https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK525499/
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.