FEDRATINIBLaatste bijwerking : 2023.10.30 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | check II | check II | check II | check II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Zwangerschap tijdens een therapie met fedratinib moet vermeden worden omwille van mogelijke risico’s verbonden met het werkingsmechanisme.
Gelijktijdige borstvoeding wordt ontraden.
Er zijn geen gegevens over het effect van fedratinib op de vruchtbaarheid bij de mens [SmPC Inrebic 10 2023 EMA].
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten worden geïnstrueerd om niet zwanger te worden tijdens de behandeling met fedratinib en moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met fedratinib en gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis [SmPC Inrebic 10 2023 EMA].
Fedratinib had geen effect op de parameters van de oestruscyclus, de paringsprestaties, de vruchtbaarheid bij vrouwelijke ratten. De blootstelling (AUC) was ongeveer 0,10 tot 0,13 maal de klinische blootstelling bij de aanbevolen dosis van 400 mg eenmaal daags [SmPC Inrebic 10 2023 EMA].
Er zijn geen gegevens over het gebruik van fedratinib bij zwangere vrouwen [SmPC Inrebic 10 2023 EMA].
Op basis van het werkingsmechanisme kan fedratinib schade aan de foetus veroorzaken. Fedratinib behoort tot een klasse van geneesmiddelen, proteïnekinase remmers (meer bepaald JAK- of Janus kinase remmers), waarvan bij zwangere ratten en konijnen is aangetoond dat het embryofoetale mortaliteit en teratogeniciteit veroorzaakt bij klinisch relevante blootstelling. Fedratinib is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap [SmPC Inrebic 10 2023 EMA].
Dierexperimenteel:Fedratinib toegediend aan zwangere ratten tijdens organogenese (drachtdagen 6 tot 17) werd in verband gebracht met embryonale en foetale bijwerkingen zoals verlies na innesteling, lager foetaal lichaamsgewicht en skeletvariaties. Deze effecten deden zich voor bij ratten bij ongeveer 0,1 maal de klinische blootstelling aan de aanbevolen menselijke dagelijkse dosis van 400 mg/dag. Bij konijnen produceerde fedratinib bij het hoogste geteste dosisniveau (blootstelling ongeveer 0,08 maal de klinische blootstelling bij de aanbevolen menselijke dagelijkse dosis) geen ontwikkelingstoxiciteit [SmPC Inrebic 10 2023 EMA].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
?
Het is niet bekend of fedratinib/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden. Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet uitgesloten worden [SmPC Inrebic 10 2023 EMA].
Vrouwen mogen geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met fedratinib en gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis fedratinib [SmPC Inrebic 10 2023 EMA].
Deze informatie wordt bevestigd door andere bronnen. Indien mogelijk wordt aangeraden van geneesmiddel te veranderen of borstvoeding te onderbreken [LACTMED 10 2023].
Dierexperimenteel:
Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Er zijn geen gegevens over het effect van fedratinib op de vruchtbaarheid bij de mens [SmPC Inrebic 10 2023 EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:In een toxiciteitsonderzoek met herhaalde dosering veroorzaakte fedratinib bij blootstellingen ongeveer equivalent aan de klinische blootstelling van mensen aspermie, oligospermie en seminifereuze tubuli-degeneratie bij mannelijke honden [SmPC Inrebic 10 2023 EMA].
Fedratinib had geen effect op de reproductieve parameters bij mannelijke ratten. De blootstelling (AUC) was ongeveer 0,10 tot 0,13 maal de klinische blootstelling bij de aanbevolen dosis van 400 mg eenmaal daags [SmPC Inrebic 10 2023 EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
NVDR: enerzijds verhoogt de kans door het hoge distributievolume, anderzijds wordt een lage eliminatie via de urinewegen vastgesteld.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.