PRALSETINIBLaatste bijwerking : 2023.02.20 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | neen III | neen III | neen III | neen III | neen III | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Pralsetinib werd geregstreerd onder het statuut van ‘voorwaardelijke toelating’. Gegevens over doeltreffendheid worden verzameld. Gebruik tijdens zwangerschap is momenteel tegenaangewezen.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in het kader van een zogeheten ‘voorwaardelijke toelating’. Dit betekent dat aanvullend bewijs over de baten van dit geneesmiddel wordt afgewacht. Het Europees Geneesmiddelenagentschap zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel op zijn minst eenmaal per jaar beoordelen en zo nodig deze SmPC aanpassen [SmPC Gavreto 02 2023 EMA].
Er zijn geen gegevens over het gebruik van pralsetinib bij zwangere vrouwen. Op basis van het werkingsmechanisme en de bevindingen bij dieren kan pralsetinib schade aan de foetus veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen [SmPC Gavreto 02 2023 EMA].
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten zeer effectieve, niet-hormonale anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 2 weken na de laatste dosis. Een zeer effectieve, niet-hormonale anticonceptiemethode is vereist voor vrouwelijke patiënten tijdens de behandeling met pralsetinib, omdat pralsetinib de werking van hormonale anticonceptiemiddelen remt. Als een hormonale anticonceptiemethode onvermijdelijk is, dan moet aanvullend een condoom worden gebruikt [SmPC Gavreto 02 2023 EMA].
Dierexperimenteel:In een embryo-foetaal ontwikkelingsonderzoek was de toediening van pralsetinib aan ratten tijdens de organogenese-periode teratogeen en embryotoxisch in blootstellingen onder de menselijke klinische blootstelling in steady state (AUC = oppervlakte onder de curve: een maat voor de hoeveelheid geabsorbeerd en circulerend geneesmiddel) bij 400 mg eenmaal daags. Misvormingen, waaronder van de ingewanden (met name de nieren en ureters) en het skelet (wervels, ribben, ribkraakbeen en centrale afwijkingen van de wervelkolom) werden gezien bij ongeveer 0,2 keer de menselijke blootstelling. Postimplantatieverlies trad op bij 0,5 keer de menselijke blootstelling en nam toe tot een incidentie van 100% bij 1,5 keer de menselijke blootstelling [SmPC Gavreto 02 2023 EMA].
In overeenstemming met de bevindingen uit het toxicologisch onderzoek naar embryo-foetale ontwikkeling was er sprake van postimplantatieverlies bij doses van slechts 5 mg/kg (ongeveer 0,3 keer de menselijke blootstelling) in de klinische dosis van 400 mg op basis van toxicokinetische gegevens uit het toxicologische onderzoek van 13 weken met ratten). Op het dosisniveau van 20 mg/kg (ongeveer 2,5-3,6 keer de menselijke blootstelling) had 82% van de vrouwelijke ratten volledig geresorbeerde worpen, met 92% postimplantatieverlies (vroegtijdige resorptie) [SmPC Gavreto 02 2023 EMA].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of pralsetinib of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden. Het risico voor een kind dat borstvoeding krijgt, kan niet worden uitgesloten. Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met pralsetinib en gedurende 1 week na de laatste dosis [SmPC Gavreto 02 2023 EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
De mannelijke partner moet anticonceptieve maatregelen nemen om blootstelling van zijn partner die zwanger kan worden of zwanger is te vermijden.
In een specifiek onderzoek naar vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij behandelde mannelijke ratten die behandelde vrouwelijke ratten dekten, had pralsetinib geen effect op de paringsprestaties of het vermogen zwanger te raken [SmPC Gavreto 02 2023 EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Zie Voorzorgen voor conceptie.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.