GOVITECANLaatste bijwerking : 2023.02.20 |
|||||||||
| Synoniem: | SN-38 | ||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | neen III | neen III | neen III | neen III | neen III | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Gebruik tijdens zwangerschap is tegenaangewezen op basis van het werkingsmechanisme.
Er zijn geen gegevens bij mensen beschikbaar over het effect van sacituzumab govitecan op de vruchtbaarheid [SmPC Trodelvy 01 2023 EMA].
Voordat met govitecan wordt gestart, dient de zwangerschapsstatus van vrouwen die zwanger kunnen worden te worden gecontroleerd [SmPC Trodelvy 02 2023 EMA].
In een toxiciteitsonderzoek met herhaalde doses bij cynomolgus-apen resulteerde intraveneuze toediening van sacituzumab govitecan in endometriumatrofie, uterushemorragie, verhoogde folliculaire atresie van de eierstok en atrofie van vaginale epitheelcellen bij doses ≥ 60 mg/kg (1,9 keer de aanbevolen dosis voor mensen van 10 mg/kg op basis van allometrische schaling van het lichaamsgewicht) [SmPC Trodelvy 02 2023 EMA].
[NVDR] allometrische schaling is een methode om fysiologische en kinetische processen te relateren aan hetlichaamsgewicht.
[NVDR] het is niet geweten aan welk van beide substanties, sacituzumab of govitecan, schadelijke effecten kunnen worden toegewezen. Gezien zijn werkingsmechanisme is govitecan meest waarschijnlijk.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van govitecan bij zwangere vrouwen. Govitecan (SN-38) is genotoxisch en richt zich op snel delende cellen [SmPC Trodelvy 02 2023 EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of govitecan of de metabolieten ervan worden uitgescheiden in de moedermelk. Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten [SmPC Trodelvy 02 2023 EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Op basis van het werkingsmechanisme is beïnvloeding van de vruchtbaarheid mogelijk.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
[NVDR] : op basis van het cytotoxisch werkingsmechanisme kan beïnvloeding van de vruchtbaarheid niet uitgesloten worden.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.