FENTANYL

Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van fentanyl op de vruchtbaarheid bij de vrouw [SKP Fentanyl-Piramal 05 2022].  

Sommige testen met vrouwelijke ratten toonden een verminderde fertiliteit. Deze bevindingen hielden verband met de maternale toxiciteit en niet met een rechtstreeks effect van het geneesmiddel [SKP Fentanyl-Piramal 05 2022].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er zijn geen toereikende gegevens beschikbaar over het gebruik van fentanyl bij zwangere vrouwen. fentnyl kan in de vroege zwangerschap door de placenta dringen [SKP Fentanyl-Piramal 05 2022].

Dierexperimenteel:

Sommige testen met vrouwelijke ratten toonden een embryonale mortaliteit. Deze bevindingen hielden verband met de maternale toxiciteit en waren niet een
rechtstreeks effect van het geneesmiddel op het ontwikkelende embryo. Er waren geen aanwijzingen
voor teratogene effecten [SKP Fentanyl-Piramal 05 2022].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Gebruik (I.M., I.V. of periduraal) bij de bevalling (sectio inbegrepen) wordt niet aanbevolen omdat fentanyl doorheen de placenta gaat en spontane ademhaling kan onderdrukken in de periode net na de geboorte en omdat het ademhalingscentrum van de foetus in het bijzonder gevoelig is voor opioïden. Indien fentanyl parenteraal toegediend wordt, zelfs verschillende uren voor de bevalling, moet er beademingsapparatuur onmiddellijk voorhanden zijn voor de moeder en het kind om zo nodig te gebruiken. Men dient steeds een opioïd antagonist voor het kind bij de hand te hebben [SKP Fentanyl-Piramal 05 2022] [Lareb 12 2022].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L2

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 84
Distributievolume: 4.84 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 1 – 4 uren (dosisafhankelijk)
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 7 – 8 min. i.v.
Overgang in de moedermelk: zwak
Melk/serum ratio: >7
Geschatte max. inname (zuigeling): 60 ng/kg/dag

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

NVDR: voor algemene principes zie ‘Klassetekst’.

Fentanyl wordt snel gemetaboliseerd en geëlimineerd bij de moeder. De overgang naar de moedermelk is zwak doch steeds is de concentratie in de melk merkelijk hoger dan deze in het plasma. 10 uur na een i.v.-injectie worden lage (0.05 ng/ml) tot ondetecteerbare concentraties teruggevonden in de melk. De American Academy of Pediatrics beschouwt het product als veilig tijdens de borstvoeding [Briggs]. 

Er zijn gegevens bekend van 10 zwangere vrouwen die een dosis van 50 tot 400 µg IV fentanyl toegediend kregen tijdens de bevalling. De concentraties in moedermelk lagen meestal onder de detectiegrens (< 0,05 ng/ml). In enkele stalen konden toch concentraties van 0,05 tot 0,15 ng/ml gemeten worden. Uitgaande van deze waarden zou de zuigeling ongeveer 3-5% van de maternele dosis binnenkrijgen. In een andere studie kregen 13 vrouwen een dosis van 2 µg/kg na het afklemmen van de navelstreng. Concentraties in colostrum piekten 45 minuten na toedienen en bedroegen gemiddeld 0,4 µg/ml. Na 10 uur waren de concentraties niet meer detecteerbaar. Bij 5 andere vrouwen werd 100 µg fentanyl, 11 weken postpartum gebruikt als inductie voor anesthesie en de inname door de zuigeling werd in dat geval geschat op 0,02 tot 0,03% van de maternele dosis. Fentanyl analgesie wordt als vermoedelijk verenigbaar met borstvoeding beschouwd [Hale][Dalal et al. 2014][Tommelein 2020].

De bijsluiter raadt borstvoeding of het gebruik van afgekolfde melk af tot 24 uur na de parenterale toediening [SKP Fentanyl -Piramal inj 04 2020]. Bovenstaande resultaten van studies voor ogen kan de borstvoeding hervat worden eens de moeder voldoende bij het bewustzijn is. Dat ondersteunt de melkafscheiding en vermijdt pump and dump waarbij de borstvoeding tijdelijk wordt onderbroken en moedermelk wordt weggegooid. 

Eventuele bijwerkingen bij de zuigeling zoals  ademhalingsdepressie, sufheid, slecht drinken, obstipatie en het niet toenemen van gewicht kunnen veroorzaakt  worden door passage van fentanyl in de moedermelk. In dat geval moet de borstvoeding gestopt worden [LAREB 03 2021] [Hale].  

Borstvoeding of het gebruik van afgekolfde melk wordt niet aanbevolen tot 24 uur na de toediening van fentanyl [SKP Fentanyl-Piramal 05 2022]. 

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Tot nog toe zijn er geen meldingen van beïnvloeding van de vruchtbaarheid bij de man [SKP Fentanyl-Piramal 05 2022].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

SKP 

De anesthesist wordt geacht steeds een effectieve, doch de laagst mogelijke dosis te gebruiken. Indien de aard van de ingreep het toelaat, heeft een locoregionale anesthesie de voorkeur boven een algemene anesthesie. Cumulatieve dosissen moeten zo veel als mogelijk vermeden worden. In het algemeen geldt dat borstvoeding geven veilig is als het bewustzijn van de moeder helder is. Bij twijfel over het bewustzijn van de moeder moet altijd veiligheid primeren en kan het eenmalig of zo nodig langer overslaan van borstvoeding nodig zijn. Er is een verhoogde monitoring ovv. volgen van het bewustzijn nodig van het kind nadat het borstvoeding heeft gekregen van de moeder die anesthetica kreeg toegediend.

Geen specifieke informatie beschikbaar.